ARDS患者におけるKL4界面活性剤治療
2018年7月12日 更新者：Windtree Therapeutics
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者を対象に、気管支肺部分洗浄を介して送達されたSURFAXIN®（Lucinactant）の安全性と有効性を標準治療と比較する多施設無作為化対照試験。
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者における、気管支鏡を使用した個々の肺セグメントの KL4 サーファクタントによる肺洗浄と、主に補助（機械的）換気からなる通常のケアのみとの比較。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、肺の 19 の気管支肺セグメントのそれぞれに順次気管支鏡洗浄によって、ボーラスとして投与された場合の、成人 ARDS 患者における KL4 サーファクタントの忍容性、安全性、および有効性を評価する、多国籍、多施設、2 部構成の第 2 相試験です。各肺への注入。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Warrington、Pennsylvania、アメリカ、18976-3646
- Discovery Laboratories, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 挿管および必要な人工呼吸器のサポート
- ARDSの基準を満たした
- -酸素の分圧/吸気酸素の割合（PaO2 / FiO2）≤200mmHgおよびランダム化前の60分以内の≥60mmHg
- 無作為化直前の平均血圧は60mmHg以上
除外基準:
- 大きな外傷だけが原因で ARDS を発症した
- 現在別の臨床試験に参加している、または前月以内に治験薬またはデバイスを受け取った
- -妊娠が陰性の尿hCG検査によって除外された場合、または被験者が外科的に出産できない場合を除き、妊娠可能年齢の女性
- 過去に ARDS のエピソードがあったが、現在の入院中に解消し、その後再発した
- -主任研究者の最善の判断で、平均余命が6か月未満に著しく制限されるほど十分に進行した疾患を持っていた
- AIDS または症候性 HIV に感染していることがわかっていた (CD4 カウント <500)。 無症候性HIVの被験者は除外されませんでした
- -過去90日以内に化学療法または放射線を受けた
- 角膜移植以外の臓器移植を受けた
- -過去6か月以内に免疫抑制療法を受けた、または現在受けていた
- 重度の神経学的損傷があるか、人工呼吸器からの離脱を著しく妨げる可能性のある病気の存在
- -最高のグラスゴー昏睡スコア（GCS）が8以下、または頭蓋内圧が20cm H2O以上であった 鎮静剤または麻痺の導入前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A.1 ルシナクタント
5、5、および 10 mg/mL の総リン脂質濃度を使用して、気管支肺セグメントごとに 3 30 mL アリコート。
48時間で1回の再治療。
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5、5、および 10 mg/mL の濃度で 3 30 mL アリコート
他の名前：
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実験的：A.2 ルシナクタント
10、10、および 10 mg/mL の総リン脂質濃度を使用して、気管支肺セグメントごとに 3 30 mL アリコート。
48 時間後に 1 回の洗浄再処理。
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それぞれ 10 mg/mL の濃度で 3 30 mL アリコート
他の名前：
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実験的：A.3 ルシナクタント
10 および 20 mg/mL の総リン脂質濃度を使用して、気管支肺セグメントあたり 2 50 mL アリコート。
48 時間後に 1 回の洗浄再処理。
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2 10 および 20 mg/mL の濃度の 50 mL アリコート
他の名前：
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実験的：A.4 ルシナクタント
10 および 20 mg/mL の総リン脂質 (TPL) の濃度を使用して、気管支肺セグメントごとに 2 50 mL アリコート。
48時間で1回の再治療。
さらに 48 時間以内に 1 回のボーラス再治療 (20 mg/mL TPL)。
2 回目のボーラス再治療 (20 mg/mL TPL) は、48 時間後に投与されました。
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2 10 および 20 mg/mL の濃度の 50 mL アリコート、ボーラス再処理が可能
他の名前：
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実験的：B.1 ルシナクタント
10 および 20 mg/mL の総リン脂質濃度を使用して、気管支肺セグメントあたり 2 50 mL アリコート。
48 時間後に 1 回の洗浄再処理。
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2 10 および 20 mg/mL の濃度の 50 mL アリコート
他の名前：
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実験的：B.2 ルシナクタント
10 および 20 mg/mL の総リン脂質 (TPL) の濃度を使用して、気管支肺セグメントごとに 2 50 mL アリコート。
48時間で1回の再治療。
さらに 48 時間以内に 1 回のボーラス再治療 (20 mg/mL TPL)。
2 回目のボーラス再治療 (20 mg/mL TPL) は、48 時間後に投与されました。
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2 10 および 20 mg/mL の濃度の 50 mL アリコート、ボーラス再処理が可能
他の名前：
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他の：B.3 SoC
標準的な ARDS 管理と ICU ケア (Standard of Care [SOC]) を受けた。
酸素によるサポート、従来の人工呼吸器、鎮静、および麻痺が含まれますが、これらに限定されません。
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標準的なARDS管理とICUケア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存しており、28日目の終わりに48時間以上人工呼吸を受けていない患者の発生率。
時間枠：28日まで
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：28日まで
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28日まで
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ICU滞在日数
時間枠：28日まで
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ICU滞在日数
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Timothy J Gregory, PhD、Windtree Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。