Tratamiento con surfactante KL₄ en pacientes con ARDS
12 de julio de 2018 actualizado por: Windtree Therapeutics
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la seguridad y la eficacia de SURFAXIN® (Lucinactant) administrado mediante lavado segmentario broncopulmonar con el estándar de atención en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Lavado pulmonar con KL₄Surfactant de segmentos pulmonares individuales utilizando un broncoscopio en comparación con la atención habitual sola que consiste principalmente en ventilación asistida (mecánica) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multinacional, multicéntrico, de dos partes, de fase 2 que evaluará la tolerabilidad, seguridad y eficacia de KL₄Surfactant en pacientes adultos con ARDS cuando se administre mediante lavado broncoscópico secuencial en cada uno de los 19 segmentos broncopulmonares del pulmón y como bolo. instilación en cada pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Warrington, Pennsylvania, Estados Unidos, 18976-3646
- Discovery Laboratories, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Soporte de ventilación mecánica intubado y requerido
- Cumplió con los criterios para ARDS
- Presión parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg y ≥ 60 mmHg en los 60 minutos anteriores a la aleatorización
- La presión arterial media era ≥ 60 mmHg inmediatamente antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Tuvo ARDS debido únicamente a un trauma importante
- Estaba participando actualmente en otro ensayo clínico o recibió un fármaco o dispositivo experimental en el mes anterior
- Una mujer en edad fértil, a menos que se haya descartado el embarazo mediante una prueba de hCG en orina negativa o si el sujeto era incapaz quirúrgicamente de tener hijos
- Tuvo un episodio anterior de ARDS que se resolvió y luego volvió a aparecer durante la hospitalización actual
- Tenía una enfermedad lo suficientemente avanzada, a juicio del investigador principal, para limitar notablemente la esperanza de vida a < 6 meses
- Se sabía que tenía SIDA o VIH sintomático (recuentos de CD4 <500). No se excluyeron los sujetos con VIH asintomático.
- Recibió quimioterapia o radiación en los 90 días anteriores
- Recibió un trasplante de órgano que no sea un trasplante de córnea
- Recibió o estaba recibiendo terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses
- Tuvo daño neurológico severo o la presencia de una enfermedad que probablemente prevendría significativamente el destete del ventilador
- Tuvo un mejor puntaje de coma de Glasgow (GCS) de ≤ 8 o una presión intracraneal ≥ 20 cm H2O antes de la institución de sedantes o parálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A.1 Lucinactante
3 alícuotas de 30 ml por segmento broncopulmonar utilizando concentraciones de 5, 5 y 10 mg/ml de fosfolípidos totales.
Un retratamiento a las 48 horas.
|
3 alícuotas de 30 mL a concentraciones de 5, 5 y 10 mg/mL
Otros nombres:
|
|
Experimental: A.2 Lucinactante
3 alícuotas de 30 ml por segmento broncopulmonar utilizando concentraciones de fosfolípidos totales de 10, 10 y 10 mg/ml.
Un retratamiento de lavado a las 48 horas.
|
3 alícuotas de 30 mL a una concentración de 10 mg/mL cada una
Otros nombres:
|
|
Experimental: A.3 Lucinactante
2 alícuotas de 50 mL por segmento broncopulmonar utilizando concentraciones de fosfolípidos totales de 10 y 20 mg/mL.
Un retratamiento de lavado a las 48 horas.
|
2 alícuotas de 50 mL a concentraciones de 10 y 20 mg/mL
Otros nombres:
|
|
Experimental: A.4 Lucinactante
2 alícuotas de 50 mL por segmento broncopulmonar utilizando concentraciones de 10 y 20 mg/mL de fosfolípidos totales (TPL).
Un retratamiento a las 48 horas.
Retratamiento con un bolo (20 mg/ml de TPL) en otras 48 horas.
Un segundo retratamiento en bolo (20 mg/ml de TPL) administrado 48 horas después.
|
2 alícuotas de 50 ml a concentraciones de 10 y 20 mg/ml, con posibilidad de retratamiento en bolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: B.1 Lucinactante
2 alícuotas de 50 mL por segmento broncopulmonar utilizando concentraciones de fosfolípidos totales de 10 y 20 mg/mL.
Un retratamiento de lavado a las 48 horas.
|
2 alícuotas de 50 mL a concentraciones de 10 y 20 mg/mL
Otros nombres:
|
|
Experimental: B.2 Lucinactante
2 alícuotas de 50 mL por segmento broncopulmonar utilizando concentraciones de 10 y 20 mg/mL de fosfolípidos totales (TPL).
Un retratamiento a las 48 horas.
Retratamiento con un bolo (20 mg/ml de TPL) en otras 48 horas.
Un segundo retratamiento en bolo (20 mg/ml de TPL) administrado 48 horas después.
|
2 alícuotas de 50 ml a concentraciones de 10 y 20 mg/ml, con posibilidad de retratamiento en bolo
Otros nombres:
|
|
Otro: B.3 SoC
Recibió manejo estándar de ARDS y atención en la UCI (Standard of Care [SOC]).
Incluyó, pero no se limitó a, apoyo con oxígeno, ventilación mecánica convencional, sedaciones y parálisis.
|
Manejo estándar de SDRA y cuidados en la UCI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de pacientes vivos y sin ventilación mecánica durante ≥48 horas al final del día 28.
Periodo de tiempo: A través de 28 días
|
A través de 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: A través de 28 días
|
A través de 28 días
|
|
|
Días en UCI
Periodo de tiempo: A través de 28 días
|
Número de días en la UCI
|
A través de 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Timothy J Gregory, PhD, Windtree Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- KL4-ARDS-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre A.1 Lucinactante
-
Windtree TherapeuticsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoSíndrome de Dificultad RespiratoriaEstados Unidos
-
Windtree TherapeuticsTerminadoSíndrome de Dificultad RespiratoriaEstados Unidos, Canadá, Colombia, Hungría, Chile, Irlanda, Países Bajos, Polonia
-
University of North Carolina, Chapel HillWindtree Therapeutics; Cystic Fibrosis FoundationTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Terminado
-
University of ThessalyTerminado
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoSíndrome de vejiga hiperactivaBrasil
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminado
-
Chulalongkorn UniversityTerminadoRinitis alérgicaTailandia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... y otros colaboradoresTerminadoHipertrigliceridemiaCanadá
-
Yonsei UniversityTerminadoPacientes obesos, ventilación unipulmonarCorea, república de