Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KL₄Surfactant Leczenie pacjentów z ARDS

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Windtree Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność SURFAXIN® (Lucinactant) podawanego przez segmentalne płukanie oskrzelowo-płucne ze standardową opieką u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Płukanie płuc środkiem powierzchniowo czynnym KL₄ poszczególnych segmentów płuc przy użyciu bronchoskopu w porównaniu do zwykłej opieki polegającej głównie na wentylacji wspomaganej (mechanicznej) u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy 2, które oceni tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność środka powierzchniowo czynnego KL₄ u dorosłych pacjentów z ARDS, podawanego przez sekwencyjne płukanie bronchoskopowe do każdego z 19 segmentów oskrzelowo-płucnych oraz w bolusie zakroplenie do każdego płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaintubowane i wymagane wspomaganie wentylacji mechanicznej
  • Spełnia kryteria ARDS
  • Ciśnienie parcjalne tlenu/frakcja wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg i ≥ 60 mmHg w ciągu 60 minut przed randomizacją
  • Bezpośrednio przed randomizacją średnie ciśnienie krwi wynosiło ≥ 60 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Miał ARDS wyłącznie z powodu poważnego urazu
  • Uczestniczył obecnie w innym badaniu klinicznym lub otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Kobieta w wieku rozrodczym, chyba że ciąża została wykluczona na podstawie ujemnego wyniku testu hCG z moczu lub pacjentka była chirurgicznie niezdolna do zajścia w ciążę
  • Miał poprzedni epizod ARDS, który ustąpił, a następnie powrócił podczas obecnej hospitalizacji
  • Miał chorobę, która była wystarczająco zaawansowana, w najlepszej ocenie Głównego Badacza, aby znacznie ograniczyć oczekiwaną długość życia do < 6 miesięcy
  • Wiadomo było, że ma AIDS lub objawowy HIV (liczba CD4 <500). Pacjenci z bezobjawowym HIV nie zostali wykluczeni
  • Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 90 dni
  • Otrzymał przeszczep narządu inny niż przeszczepy rogówki
  • Otrzymał lub obecnie otrzymywał leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Miał poważne uszkodzenie neurologiczne lub obecność choroby, która prawdopodobnie znacząco uniemożliwiła odłączenie od respiratora
  • Miał najlepszy wynik w skali Glasgow (GCS) ≤ 8 lub ciśnienie śródczaszkowe ≥ 20 cm H2O przed zastosowaniem środków uspokajających lub paraliżu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A.1 lucynaktant
3 porcje po 30 ml na segment oskrzelowo-płucny przy użyciu stężeń fosfolipidów całkowitych 5, 5 i 10 mg/ml. Jedno ponowne leczenie po 48 godzinach.
Lek: A.1 lucynaktant
3 porcje po 30 ml w stężeniach 5, 5 i 10 mg/ml
Inne nazwy:
  • KL₄Surfaktant
Eksperymentalny: A.2 Lucynaktant
3 porcje po 30 ml na segment oskrzelowo-płucny przy użyciu stężeń fosfolipidów całkowitych 10, 10 i 10 mg/ml. Jedno ponowne płukanie po 48 godzinach.
Lek: A.2 Lucynaktant
3 porcje po 30 ml w stężeniu 10 mg/ml każda
Inne nazwy:
  • KL₄Surfaktant
Eksperymentalny: A.3 Lucynaktant
2 porcje po 50 ml na segment oskrzelowo-płucny przy użyciu stężeń fosfolipidów całkowitych 10 i 20 mg/ml. Jedno ponowne płukanie po 48 godzinach.
Lek: A.3 Lucynaktant
2 porcje po 50 ml w stężeniach 10 i 20 mg/ml
Inne nazwy:
  • KL₄Surfaktant
Eksperymentalny: A.4 Lucynaktant
2 porcje po 50 ml na segment oskrzelowo-płucny przy użyciu stężeń 10 i 20 mg/ml całkowitych fosfolipidów (TPL). Jedno ponowne leczenie po 48 godzinach. Ponowne podanie jednego bolusa (20 mg/ml TPL) w ciągu kolejnych 48 godzin. Ponowne podanie drugiego bolusa (20 mg/ml TPL) 48 godzin później.
Lek: A.4 Lucynaktant
2 porcje po 50 ml w stężeniach 10 i 20 mg/ml, z możliwością ponownego podania bolusa
Inne nazwy:
  • KL₄Surfaktant
Eksperymentalny: B.1 lucynaktant
2 porcje po 50 ml na segment oskrzelowo-płucny przy użyciu stężeń fosfolipidów całkowitych 10 i 20 mg/ml. Jedno ponowne płukanie po 48 godzinach.
Lek: B.1 lucynaktant
2 porcje po 50 ml w stężeniach 10 i 20 mg/ml
Inne nazwy:
  • KL₄Surfaktant
Eksperymentalny: B.2 lucynaktant
2 porcje po 50 ml na segment oskrzelowo-płucny przy użyciu stężeń 10 i 20 mg/ml całkowitych fosfolipidów (TPL). Jedno ponowne leczenie po 48 godzinach. Ponowne podanie jednego bolusa (20 mg/ml TPL) w ciągu kolejnych 48 godzin. Ponowne podanie drugiego bolusa (20 mg/ml TPL) 48 godzin później.
Lek: B.2 lucynaktant
2 porcje po 50 ml w stężeniach 10 i 20 mg/ml, z możliwością ponownego podania bolusa
Inne nazwy:
  • KL₄Surfaktant
Inny: B.3 SoC
Otrzymał standardowe zarządzanie ARDS i opiekę na OIOM-ie (Standard of Care [SOC]). Obejmuje między innymi wspomaganie tlenem, konwencjonalną wentylację mechaniczną, środki uspokajające i paraliż.
Inny: B.3 SoC
Standardowe zarządzanie ARDS i opieka na OIT
Inne nazwy:
  • Negatywna kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów żyjących i niepoddawanych wentylacji mechanicznej przez ≥48 godzin na koniec dnia 28.
Ramy czasowe: Przez 28 dni
Przez 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez 28 dni
Przez 28 dni
Dni na OIOMie
Ramy czasowe: Przez 28 dni
Liczba dni na OIT
Przez 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy J Gregory, PhD, Windtree Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KL4-ARDS-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A.1 lucynaktant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj