Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

KL₄Trattamento con tensioattivo in pazienti con ARDS

12 luglio 2018 aggiornato da: Windtree Therapeutics

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia di SURFAXIN® (lucinattante) erogato tramite lavaggio segmentale broncopolmonare rispetto allo standard di cura in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Lavaggio polmonare con tensioattivo KL₄ di singoli segmenti polmonari utilizzando un broncoscopio rispetto alla sola cura abituale consistente principalmente nella ventilazione assistita (meccanica) in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multinazionale, multicentrico, in due parti, di fase 2 che valuterà la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia del tensioattivo KL₄ in pazienti adulti con ARDS quando somministrato mediante lavaggio broncoscopico sequenziale in ciascuno dei 19 segmenti broncopolmonari del polmone e come bolo instillazione in ciascun polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Stati Uniti, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intubato e richiesto supporto di ventilazione meccanica
  • Ha soddisfatto i criteri per ARDS
  • Pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg e ≥ 60 mmHg entro 60 minuti prima della randomizzazione
  • La pressione sanguigna media era ≥ 60 mmHg immediatamente prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Soffriva di ARDS esclusivamente a causa di un grave trauma
  • Stava attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale nel mese precedente
  • Una donna in età fertile, a meno che la gravidanza non sia stata esclusa da un test hCG delle urine negativo o se il soggetto era chirurgicamente incapace di partorire
  • Aveva un precedente episodio di ARDS che si è risolto e poi si è ripresentato durante l'attuale ricovero
  • Aveva una malattia che era sufficientemente avanzata, secondo il miglior giudizio del ricercatore principale, per limitare notevolmente l'aspettativa di vita a <6 mesi
  • Era noto per avere l'AIDS o l'HIV sintomatico (conta di CD4 <500). I soggetti con HIV asintomatico non sono stati esclusi
  • Ha ricevuto chemioterapia o radiazioni nei 90 giorni precedenti
  • Ha ricevuto un trapianto di organi diversi dai trapianti di cornea
  • - Ha ricevuto o stava attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi
  • Aveva un grave danno neurologico o la presenza di una malattia che avrebbe probabilmente impedito in modo significativo lo svezzamento dal ventilatore
  • Aveva un miglior Glasgow Coma Score (GCS) di ≤ 8 o una pressione intracranica ≥ 20 cm H2O prima dell'istituzione di sedativi o paralisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A.1 Lucinactant
3 aliquote da 30 mL per segmento broncopolmonare utilizzando concentrazioni di 5, 5 e 10 mg/mL di fofolipidi totali. Un nuovo trattamento a 48 ore.
Droga: A.1 Lucinactant
3 aliquote da 30 mL a concentrazioni di 5, 5 e 10 mg/mL
Altri nomi:
  • KL₄ Tensioattivo
Sperimentale: A.2 Lucinactant
3 aliquote da 30 mL per segmento broncopolmonare utilizzando concentrazioni di 10, 10 e 10 mg/mL di fosfolipidi totali. Un ritrattamento di lavaggio a 48 ore.
Droga: A.2 Lucinactant
3 aliquote da 30 mL alla concentrazione di 10 mg/mL ciascuna
Altri nomi:
  • KL₄ Tensioattivo
Sperimentale: A.3 Lucinactant
2 aliquote da 50 mL per segmento broncopolmonare utilizzando concentrazioni di 10 e 20 mg/mL di fosfolipidi totali. Un ritrattamento di lavaggio a 48 ore.
Droga: A.3 Lucinactant
2 aliquote da 50 mL a concentrazioni di 10 e 20 mg/mL
Altri nomi:
  • KL₄ Tensioattivo
Sperimentale: A.4 Lucinactant
2 aliquote da 50 mL per segmento broncopolmonare utilizzando concentrazioni di 10 e 20 mg/mL di fosfolipidi totali (TPL). Un nuovo trattamento a 48 ore. Un nuovo trattamento in bolo (20 mg/mL TPL) in altre 48 ore. Un secondo ritrattamento in bolo (20 mg/mL TPL) somministrato 48 ore dopo.
Droga: A.4 Lucinactant
2 aliquote da 50 mL a concentrazioni di 10 e 20 mg/mL, con ritrattamento in bolo consentito
Altri nomi:
  • KL₄ Tensioattivo
Sperimentale: B.1 Lucinactant
2 aliquote da 50 mL per segmento broncopolmonare utilizzando concentrazioni di 10 e 20 mg/mL di fosfolipidi totali. Un ritrattamento di lavaggio a 48 ore.
Droga: B.1 Lucinactant
2 aliquote da 50 mL a concentrazioni di 10 e 20 mg/mL
Altri nomi:
  • KL₄ Tensioattivo
Sperimentale: B.2 Lucinactant
2 aliquote da 50 mL per segmento broncopolmonare utilizzando concentrazioni di 10 e 20 mg/mL di fosfolipidi totali (TPL). Un nuovo trattamento a 48 ore. Un nuovo trattamento in bolo (20 mg/mL TPL) in altre 48 ore. Un secondo ritrattamento in bolo (20 mg/mL TPL) somministrato 48 ore dopo.
Droga: B.2 Lucinactant
2 aliquote da 50 mL a concentrazioni di 10 e 20 mg/mL, con ritrattamento in bolo consentito
Altri nomi:
  • KL₄ Tensioattivo
Altro: B.3 Soc
Ha ricevuto la gestione standard dell'ARDS e l'assistenza in terapia intensiva (Standard of Care [SOC]). Incluso, ma non limitato a, supporto con ossigeno, ventilazione meccanica convenzionale, sedazione e paralisi.
Altro: B.3 Soc
Gestione standard dell'ARDS e cure in terapia intensiva
Altri nomi:
  • Controllo negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti vivi che non ricevono ventilazione meccanica per ≥48 ore alla fine della giornata 28.
Lasso di tempo: Attraverso 28 giorni
Attraverso 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso 28 giorni
Attraverso 28 giorni
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso 28 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva
Attraverso 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy J Gregory, PhD, Windtree Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KL4-ARDS-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi