ARDS 환자의 KL₄계면활성제 치료
2018년 7월 12일 업데이트: Windtree Therapeutics
급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에서 기관지폐 분절 세척을 통해 전달된 SURFAXIN®(Lucinactant)의 안전성과 유효성을 치료 표준과 비교하는 다기관, 무작위, 통제 시험.
급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에서 주로 보조(기계적) 환기로 구성된 일반 치료와 비교하여 기관지경을 사용하여 개별 폐 부분을 KL₄계면활성제로 폐 세척합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 성인 ARDS 환자에서 KL₄계면활성제의 내약성, 안전성 및 효능을 순차적인 기관지경 세척을 통해 폐의 19개 기관지폐 분절 각각에 투여했을 때 KL₄계면활성제의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 다국적, 다기관, 2부작 2상 연구입니다. 각 폐에 주입.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Warrington, Pennsylvania, 미국, 18976-3646
- Discovery Laboratories, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삽관 및 필수 기계적 환기 지원
- ARDS 기준 충족
- 산소 분압/흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg 및 ≥ 60 mmHg, 무작위화 전 60분 이내
- 평균 혈압은 무작위화 직전에 60mmHg 이상이었습니다.
제외 기준:
- 심각한 외상으로 인해 ARDS가 발생한 경우
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 지난 달 이내에 실험 약물 또는 장치를 투여받았습니다.
- 가임기 여성, 소변 hCG 음성 검사로 임신이 제외되지 않았거나 피험자가 외과적으로 가임할 수 없는 경우 제외
- 해결된 후 현재 입원 기간 동안 재발한 이전 ARDS 에피소드가 있었습니다.
- 수석 연구원의 최선의 판단에 따라 기대 수명을 < 6개월로 현저하게 제한할 정도로 충분히 진행된 질병을 가졌습니다.
- AIDS 또는 증상이 있는 HIV(CD4 수 <500)가 있는 것으로 알려졌습니다. 무증상 HIV를 가진 피험자는 제외되지 않았습니다.
- 지난 90일 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 경우
- 각막 이식 이외의 장기 이식을 받은 경우
- 지난 6개월 이내에 면역억제 요법을 받았거나 현재 받고 있는 자
- 심각한 신경학적 손상이 있거나 인공호흡기에서 젖을 떼는 것을 유의하게 방지할 가능성이 있는 질병의 존재
- 진정제 또는 마비를 시행하기 전에 최고의 Glasgow Coma Score(GCS)가 ≤ 8이거나 두개내압이 20cm H2O 이상이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A.1 발광체
5, 5 및 10 mg/mL 총 인지질의 농도를 사용하여 기관지폐 세그먼트당 3개의 30-mL 분취량.
48시간에 1회 재처리.
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5, 5 및 10mg/mL 농도의 30mL 분취량 3개
다른 이름들:
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실험적: A.2 발광체
10, 10 및 10 mg/mL 총 인지질의 농도를 사용하여 기관지폐 세그먼트당 3개의 30-mL 분취량.
48시간에 1회 세척 재처리.
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각각 10mg/mL 농도의 30mL 분취량 3개
다른 이름들:
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실험적: A.3 발광체
10 및 20 mg/mL 총 인지질의 농도를 사용하여 기관지폐 세그먼트당 2 50-mL 분취량.
48시간에 1회 세척 재처리.
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10 및 20 mg/mL 농도의 50 mL 분취량 2개
다른 이름들:
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실험적: A.4 발광체
2 10 및 20 mg/mL 총 인지질(TPL) 농도를 사용하여 기관지폐 세그먼트당 50mL 분취량.
48시간에 1회 재처리.
또 다른 48시간 동안 1회의 볼루스 재치료(20mg/mL TPL).
48시간 후에 시행된 두 번째 볼루스 재치료(20mg/mL TPL).
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2 10 및 20 mg/mL 농도의 50 mL 분취량, 볼루스 재처리 허용
다른 이름들:
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실험적: B.1 발광체
10 및 20 mg/mL 총 인지질의 농도를 사용하여 기관지폐 세그먼트당 2 50-mL 분취량.
48시간에 1회 세척 재처리.
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10 및 20 mg/mL 농도의 50 mL 분취량 2개
다른 이름들:
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실험적: B.2 발광체
2 10 및 20 mg/mL 총 인지질(TPL) 농도를 사용하여 기관지폐 세그먼트당 50mL 분취량.
48시간에 1회 재처리.
또 다른 48시간 동안 1회의 볼루스 재치료(20mg/mL TPL).
48시간 후에 시행된 두 번째 볼루스 재치료(20mg/mL TPL).
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2 10 및 20 mg/mL 농도의 50 mL 분취량, 볼루스 재처리 허용
다른 이름들:
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다른: B.3 SoC
표준 ARDS 관리 및 ICU 치료(표준 치료[SOC])를 받았습니다.
여기에는 산소 지원, 재래식 기계 환기, 진정제 및 마비가 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
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표준 ARDS 관리 및 ICU 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 살아 있고 28일 종료 시 ≥48시간 동안 기계 환기를 받지 못한 발생률.
기간: 28일까지
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일까지
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28일까지
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ICU에서의 일수
기간: 28일까지
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ICU에 있는 일수
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Timothy J Gregory, PhD, Windtree Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KL4-ARDS-04
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A.1 발광체에 대한 임상 시험
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Windtree Therapeutics완전한호흡곤란증후군미국, 캐나다, 콜롬비아, 헝가리, 칠레, 아일랜드, 네덜란드, 폴란드
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University of WaterlooAlcon Research완전한
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National Center for Research Resources (NCRR)Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans알려지지 않은
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Roswell Park Cancer Institute빼는
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Bausch & Lomb Incorporated완전한