Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KL₄Surfaktanttihoito potilailla, joilla on ARDS

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Windtree Therapeutics

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan bronkopulmonaarisen segmenttihuuhtelun kautta toimitetun SURFAXIN®:n (Lucinactant) turvallisuutta ja tehokkuutta akuutti hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) sairastavien potilaiden hoitoon.

Yksittäisten keuhkosegmenttien keuhkojen pesu KL4-surfaktantilla bronkoskooppia käyttäen verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon, joka koostuu pääasiassa avustetusta (mekaanisesta) ventilaatiosta potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikansallinen, monikeskus, kaksiosainen, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan KL₄-surfaktantin siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ARDS-potilailla, kun sitä annetaan peräkkäisellä bronkoskooppisella huuhtelulla jokaiseen keuhkojen 19 bronkopulmonaariseen segmenttiin ja boluksena. tiputtamalla jokaiseen keuhkoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Intuboitu ja vaadittu koneellinen ilmanvaihtotuki
  • Täytti ARDS:n kriteerit
  • Hapen osapaine/hengitetyn hapen fraktio (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg ja ≥ 60 mmHg 60 minuutin sisällä ennen satunnaistamista
  • Keskimääräinen verenpaine oli ≥ 60 mmHg juuri ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Minulla oli ARDS pelkästään suuren trauman vuoksi
  • Osallistui parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai sai kokeellisen lääkkeen tai laitteen edellisen kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei raskautta ole suljettu pois negatiivisen virtsan hCG-testin perusteella tai jos tutkittava oli kirurgisesti kykenemätön synnyttämään
  • Minulla oli edellinen ARDS-jakso, joka parani ja sitten uusiutui nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Hänellä oli sairaus, joka oli päätutkijan parhaan arvion mukaan niin pitkälle edennyt, että se rajoitti merkittävästi elinajanodotetta alle 6 kuukauteen
  • Tiedettiin, että hänellä oli AIDS tai oireinen HIV (CD4-arvot <500). Oireettomia HIV-potilaita ei suljettu pois
  • Sai kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 90 päivän aikana
  • Sai muun elinsiirron kuin sarveiskalvonsiirron
  • Sai tai sai parhaillaan immunosuppressiohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hänellä oli vakavia neurologisia vaurioita tai sairaus, joka todennäköisesti esti merkittävästi vieroitusta hengityskoneesta
  • Hänen paras Glasgow Coma Score (GCS) oli ≤ 8 tai kallonsisäinen paine ≥ 20 cm H2O ennen rauhoittavien lääkkeiden antamista tai halvaushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A.1 Lucinaktantti
3 30 ml:n alikvoottia bronkopulmonaarista segmenttiä kohti käyttäen pitoisuuksia 5, 5 ja 10 mg/ml kokonaisfosfolipidejä. Yksi uusintahoito 48 tunnin kuluttua.
Lääke: A.1 Lucinaktantti
3 30 ml:n alikvootteja pitoisuuksilla 5, 5 ja 10 mg/ml
Muut nimet:
  • KL₄ Pinta-aktiivinen aine
Kokeellinen: A.2 Lucinaktantti
3 30 ml:n alikvootteja bronkopulmonaarista segmenttiä kohti käyttäen 10, 10 ja 10 mg/ml:n kokonaisfosfolipidipitoisuuksia. Yksi huuhtelu uusintakäsittely 48 tunnin kuluttua.
Lääke: A.2 Lucinaktantti
3 30 ml:n alikvootteja pitoisuudella 10 mg/ml kukin
Muut nimet:
  • KL₄ Pinta-aktiivinen aine
Kokeellinen: A.3 Lucinaktantti
2 50 ml:n alikvoottia bronkopulmonaarista segmenttiä kohti käyttäen 10 ja 20 mg/ml:n kokonaisfosfolipidipitoisuuksia. Yksi huuhtelu uusintakäsittely 48 tunnin kuluttua.
Lääke: A.3 Lucinaktantti
2 50 ml:n alikvootteja pitoisuuksilla 10 ja 20 mg/ml
Muut nimet:
  • KL₄ Pinta-aktiivinen aine
Kokeellinen: A.4 Lucinaktantti
2 50 ml:n alikvoottia bronkopulmonaarista segmenttiä kohti käyttäen pitoisuuksia 10 ja 20 mg/ml kokonaisfosfolipidejä (TPL). Yksi uusintahoito 48 tunnin kuluttua. Yksi boluksen uusintakäsittely (20 mg/ml TPL) 48 tunnin kuluttua. Toinen boluksen uusintahoito (20 mg/ml TPL) annettiin 48 tuntia myöhemmin.
Lääke: A.4 Lucinaktantti
2 50 ml:n alikvootit pitoisuuksilla 10 ja 20 mg/ml, bolus-uudelleenkäsittely sallittu
Muut nimet:
  • KL₄ Pinta-aktiivinen aine
Kokeellinen: B.1 Lucinaktantti
2 50 ml:n alikvoottia bronkopulmonaarista segmenttiä kohti käyttäen 10 ja 20 mg/ml:n kokonaisfosfolipidipitoisuuksia. Yksi huuhtelu uusintakäsittely 48 tunnin kuluttua.
Lääke: B.1 Lucinaktantti
2 50 ml:n alikvootteja pitoisuuksilla 10 ja 20 mg/ml
Muut nimet:
  • KL₄ Pinta-aktiivinen aine
Kokeellinen: B.2 Lucinaktantti
2 50 ml:n alikvoottia bronkopulmonaarista segmenttiä kohti käyttäen pitoisuuksia 10 ja 20 mg/ml kokonaisfosfolipidejä (TPL). Yksi uusintahoito 48 tunnin kuluttua. Yksi boluksen uusintakäsittely (20 mg/ml TPL) 48 tunnin kuluttua. Toinen boluksen uusintahoito (20 mg/ml TPL) annettiin 48 tuntia myöhemmin.
Lääke: B.2 Lucinaktantti
2 50 ml:n alikvootit pitoisuuksilla 10 ja 20 mg/ml, bolus-uudelleenkäsittely sallittu
Muut nimet:
  • KL₄ Pinta-aktiivinen aine
Muut: B.3 SoC
Sai standardinmukaisen ARDS-hallinnan ja teho-osastohoidon (Standard of Care [SOC]). Mukana, mutta ei rajoittuen, tuki hapella, tavanomainen mekaaninen ventilaatio, sedaatiot ja halvaus.
Muut: B.3 SoC
Tavallinen ARDS-hallinta ja teho-osastohoito
Muut nimet:
  • Negatiivinen kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka ovat elossa eivätkä saa mekaanista ilmanvaihtoa ≥ 48 tunnin ajan 28. päivän lopussa.
Aikaikkuna: 28 päivän ajan
28 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän ajan
28 päivän ajan
Päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivän ajan
Päivien lukumäärä teho-osastolla
28 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Windtree Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Timothy J Gregory, PhD, Windtree Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KL4-ARDS-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A.1 Lucinaktantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa