KL₄-Tensidbehandlung bei Patienten mit ARDS
12. Juli 2018 aktualisiert von: Windtree Therapeutics
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von SURFAXIN® (Lucinactant), das über eine bronchopulmonale segmentale Lavage verabreicht wird, mit der Standardbehandlung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS).
Lungenspülung mit KL₄Surfactant einzelner Lungensegmente unter Verwendung eines Bronchoskops im Vergleich zur üblichen Behandlung allein, die hauptsächlich aus assistierter (mechanischer) Beatmung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) besteht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multinationale, multizentrische, zweiteilige Phase-2-Studie, die die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von KL₄Surfactant bei erwachsenen ARDS-Patienten bewertet, wenn es durch sequentielle bronchoskopische Lavage in jedes der 19 bronchopulmonalen Segmente der Lunge und als Bolus verabreicht wird Instillation in jede Lunge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Warrington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18976-3646
- Discovery Laboratories, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intubiert und benötigte mechanische Beatmungsunterstützung
- Erfüllt die Kriterien für ARDS
- Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg und ≥ 60 mmHg innerhalb von 60 Minuten vor der Randomisierung
- Der mittlere Blutdruck lag unmittelbar vor der Randomisierung bei ≥ 60 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Hatte ARDS nur aufgrund eines schweren Traumas
- War derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt oder hat innerhalb des Vormonats ein experimentelles Medikament oder Gerät erhalten
- Eine Frau im gebärfähigen Alter, es sei denn, eine Schwangerschaft wurde durch einen negativen Urin-hCG-Test ausgeschlossen oder die Patientin war chirurgisch nicht gebärfähig
- Hatte eine frühere ARDS-Episode, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts abgeklungen und dann wieder aufgetreten ist
- Hatte eine Krankheit, die nach bestem Ermessen des Hauptprüfarztes weit genug fortgeschritten war, um die Lebenserwartung deutlich auf < 6 Monate zu begrenzen
- Es war bekannt, dass er AIDS oder symptomatisches HIV hatte (CD4-Zahlen <500). Patienten mit asymptomatischem HIV wurden nicht ausgeschlossen
- Erhaltene Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb der letzten 90 Tage
- Erhielt eine andere Organtransplantation als Hornhauttransplantationen
- Erhielt oder erhielt derzeit eine Immunsuppressionstherapie innerhalb der letzten 6 Monate
- Hatte schwere neurologische Schäden oder das Vorhandensein einer Krankheit, die die Entwöhnung vom Beatmungsgerät wahrscheinlich erheblich verhindern würde
- Hatte einen besten Glasgow Coma Score (GCS) von ≤ 8 oder einen intrakraniellen Druck ≥ 20 cm H2O vor der Einführung von Beruhigungsmitteln oder Lähmungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A.1 Luzinaktant
3 30-ml-Aliquots pro bronchopulmonalem Segment mit Konzentrationen von 5, 5 und 10 mg/ml Gesamt-Phosphorlipiden.
Eine Wiederholungsbehandlung nach 48 Stunden.
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3 30-ml-Aliquots in Konzentrationen von 5, 5 und 10 mg/ml
Andere Namen:
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Experimental: A.2 Luzinaktant
3 30-ml-Aliquots pro bronchopulmonalem Segment mit Konzentrationen von 10, 10 und 10 mg/ml Gesamt-Phospholipiden.
Eine erneute Lavage-Behandlung nach 48 Stunden.
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3 30-ml-Aliquots mit einer Konzentration von jeweils 10 mg/ml
Andere Namen:
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Experimental: A.3 Luzinaktant
2 50-ml-Aliquots pro bronchopulmonalem Segment mit Konzentrationen von 10 und 20 mg/ml Gesamt-Phospholipiden.
Eine erneute Lavage-Behandlung nach 48 Stunden.
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2 50-ml-Aliquots mit Konzentrationen von 10 und 20 mg/ml
Andere Namen:
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Experimental: A.4 Luzinaktant
2 50-ml-Aliquots pro bronchopulmonalem Segment mit Konzentrationen von 10 und 20 mg/ml Gesamt-Phospholipiden (TPL).
Eine Wiederholungsbehandlung nach 48 Stunden.
Eine erneute Bolusbehandlung (20 mg/ml TPL) in weiteren 48 Stunden.
Eine zweite erneute Bolusbehandlung (20 mg/ml TPL) wurde 48 Stunden später verabreicht.
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2 50-ml-Aliquots mit Konzentrationen von 10 und 20 mg/ml, wobei eine erneute Bolusbehandlung zulässig ist
Andere Namen:
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Experimental: B.1 Luzinaktant
2 50-ml-Aliquots pro bronchopulmonalem Segment mit Konzentrationen von 10 und 20 mg/ml Gesamt-Phospholipiden.
Eine erneute Lavage-Behandlung nach 48 Stunden.
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2 50-ml-Aliquots mit Konzentrationen von 10 und 20 mg/ml
Andere Namen:
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Experimental: B.2 Luzinaktant
2 50-ml-Aliquots pro bronchopulmonalem Segment mit Konzentrationen von 10 und 20 mg/ml Gesamt-Phospholipiden (TPL).
Eine Wiederholungsbehandlung nach 48 Stunden.
Eine erneute Bolusbehandlung (20 mg/ml TPL) in weiteren 48 Stunden.
Eine zweite erneute Bolusbehandlung (20 mg/ml TPL) wurde 48 Stunden später verabreicht.
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2 50-ml-Aliquots mit Konzentrationen von 10 und 20 mg/ml, wobei eine erneute Bolusbehandlung zulässig ist
Andere Namen:
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Sonstiges: B.3 SoC
Erhaltenes Standard-ARDS-Management und Intensivpflege (Standard of Care [SOC]).
Eingeschlossen, aber nicht beschränkt auf Unterstützung mit Sauerstoff, konventioneller mechanischer Beatmung, Sedierung und Lähmung.
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Standard-ARDS-Management und Pflege auf der Intensivstation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von lebenden Patienten, die am Ende von Tag 28 für ≥ 48 Stunden keine mechanische Beatmung erhalten.
Zeitfenster: Durch 28 Tage
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Durch 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Durch 28 Tage
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Durch 28 Tage
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Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch 28 Tage
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation
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Durch 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Timothy J Gregory, PhD, Windtree Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KL4-ARDS-04
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