Léčba povrchově aktivní látkou KL₄ u pacientů s ARDS
12. července 2018 aktualizováno: Windtree Therapeutics
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku SURFAXIN® (Lucinactant) podávaného prostřednictvím bronchopulmonální segmentové laváže se standardní péčí u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
Výplach plic KL₄surfaktantem jednotlivých segmentů plic pomocí bronchoskopu ve srovnání se samotnou běžnou péčí sestávající především z asistované (mechanické) ventilace u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o nadnárodní, multicentrickou, dvoudílnou studii fáze 2, která bude hodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost povrchově aktivní látky KL₄ u dospělých pacientů s ARDS při podávání sekvenční bronchoskopickou laváží do každého z 19 bronchopulmonálních segmentů plic a jako bolus. instilací do každé plíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Warrington, Pennsylvania, Spojené státy, 18976-3646
- Discovery Laboratories, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intubovaná a nutná podpora mechanické ventilace
- Splnil kritéria pro ARDS
- Parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg a ≥ 60 mmHg během 60 minut před randomizací
- Průměrný krevní tlak byl ≥ 60 mmHg bezprostředně před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Měl ARDS pouze kvůli velkému traumatu
- V současné době se účastní jiné klinické studie nebo během předchozího měsíce obdržel experimentální lék nebo zařízení
- Žena v plodném věku, pokud nebylo těhotenství vyloučeno negativním hCG testem v moči nebo pokud subjekt nebyl chirurgicky schopen otěhotnět
- Měl předchozí epizodu ARDS, která se vyřešila a pak se opakovala během současné hospitalizace
- Měl onemocnění, které bylo podle nejlepšího úsudku hlavního zkoušejícího dostatečně pokročilé, aby výrazně omezilo očekávanou délku života na < 6 měsíců
- Bylo známo, že má AIDS nebo symptomatický HIV (počet CD4 <500). Subjekty s asymptomatickým HIV nebyly vyloučeny
- Během předchozích 90 dnů podstoupil chemoterapii nebo ozařování
- Obdrželi jiný transplantovaný orgán než transplantaci rohovky
- Během posledních 6 měsíců dostával nebo právě dostával imunosupresivní léčbu
- Měl vážné neurologické poškození nebo přítomnost onemocnění, které pravděpodobně významně zabránilo odstavení od ventilátoru
- měl nejlepší Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8 nebo intrakraniální tlak ≥ 20 cm H2O před aplikací sedativ nebo paralýzy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A.1 Lucinaktant
3 30ml alikvoty na bronchopulmonální segment s použitím koncentrací 5, 5 a 10 mg/ml celkových fosfolipidů.
Jedno opakované ošetření po 48 hodinách.
|
3 30ml alikvoty v koncentracích 5, 5 a 10 mg/ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A.2 Lucinaktant
3 30ml alikvoty na bronchopulmonální segment s použitím koncentrací 10, 10 a 10 mg/ml celkových fosfolipidů.
Jedno opakované ošetření výplachem po 48 hodinách.
|
3 30ml alikvoty v koncentraci 10 mg/ml každý
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A.3 Lucinaktant
2 50ml alikvoty na bronchopulmonální segment s použitím koncentrací 10 a 20 mg/ml celkových fosfolipidů.
Jedno opakované ošetření výplachem po 48 hodinách.
|
2 50ml alikvoty v koncentracích 10 a 20 mg/ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A.4 Lucinaktant
2 50ml alikvoty na bronchopulmonální segment za použití koncentrací 10 a 20 mg/ml celkových fosfolipidů (TPL).
Jedno opakované ošetření po 48 hodinách.
Jedna opakovaná bolusová léčba (20 mg/ml TPL) za dalších 48 hodin.
Druhá bolusová opakovaná léčba (20 mg/ml TPL) podaná o 48 hodin později.
|
2 50ml alikvoty v koncentracích 10 a 20 mg/ml, s povoleným opakovaným bolusem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B.1 Lucinaktant
2 50ml alikvoty na bronchopulmonální segment s použitím koncentrací 10 a 20 mg/ml celkových fosfolipidů.
Jedno opakované ošetření výplachem po 48 hodinách.
|
2 50ml alikvoty v koncentracích 10 a 20 mg/ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B.2 Lucinaktant
2 50ml alikvoty na bronchopulmonální segment za použití koncentrací 10 a 20 mg/ml celkových fosfolipidů (TPL).
Jedno opakované ošetření po 48 hodinách.
Jedna opakovaná bolusová léčba (20 mg/ml TPL) za dalších 48 hodin.
Druhá bolusová opakovaná léčba (20 mg/ml TPL) podaná o 48 hodin později.
|
2 50ml alikvoty v koncentracích 10 a 20 mg/ml, s povoleným opakovaným bolusem
Ostatní jména:
|
|
Jiný: B.3 SoC
Obdržel standardní management ARDS a péči na JIP (Standard of Care [SOC]).
Zahrnovala, ale nebyla omezena na, podporu kyslíkem, konvenční mechanickou ventilaci, sedace a paralýzu.
|
Standardní management ARDS a péče na JIP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pacientů, kteří jsou naživu a nedostávají mechanickou ventilaci po dobu ≥ 48 hodin na konci 28. dne.
Časové okno: Během 28 dnů
|
Během 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během 28 dnů
|
Během 28 dnů
|
|
|
Dny na JIP
Časové okno: Během 28 dnů
|
Počet dní na JIP
|
Během 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Timothy J Gregory, PhD, Windtree Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Agenti dýchacího systému
- Plicní povrchově aktivní látky
Další identifikační čísla studie
- KL4-ARDS-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .