Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KL₄Behandling med overflateaktive midler hos pasienter med ARDS

12. juli 2018 oppdatert av: Windtree Therapeutics

En multisenter, randomisert, kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til SURFAXIN® (Lucinaktant) levert via bronkopulmonal segmentskylning til standardbehandling hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS).

Lungevask med KL₄Surfactant av individuelle lungesegmenter ved bruk av et bronkoskop sammenlignet med vanlig pleie alene bestående primært av assistert (mekanisk) ventilasjon hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal, multisenter, todelt fase 2-studie som vil evaluere toleransen, sikkerheten og effekten av KL₄Surfactant hos voksne ARDS-pasienter når det administreres ved sekvensiell bronkoskopisk skylling i hvert av de 19 bronkopulmonale segmentene i lungen og som en bolus. instillasjon i hver lunge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Forente stater, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intuberet og nødvendig mekanisk ventilasjonsstøtte
  • Oppfylte kriteriene for ARDS
  • Partialtrykk av oksygen/fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg og ≥ 60 mmHg innen 60 minutter før randomisering
  • Gjennomsnittlig blodtrykk var ≥ 60 mmHg rett før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde ARDS utelukkende på grunn av et stort traume
  • Deltok for øyeblikket i en annen klinisk utprøving eller mottok et eksperimentelt medikament eller utstyr i løpet av forrige måned
  • En kvinne i fertil alder, med mindre graviditet ble ekskludert av en negativ urin-hCG-test eller hvis personen var kirurgisk ute av stand til å føde
  • Hadde en tidligere episode med ARDS som løste seg og deretter gjentok seg under den nåværende sykehusinnleggelsen
  • Hadde en sykdom som var tilstrekkelig fremskreden, etter hovedetterforskerens beste vurdering, til å begrense forventet levealder markant til < 6 måneder
  • Var kjent for å ha AIDS eller symptomatisk HIV (CD4-tall <500). Personer med asymptomatisk HIV ble ikke ekskludert
  • Mottatt kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 90 dagene
  • Fikk en annen organtransplantasjon enn hornhinnetransplantasjoner
  • Mottok, eller fikk for øyeblikket, immunsuppresjonsbehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Hadde alvorlig nevrologisk skade eller tilstedeværelse av en sykdom som sannsynligvis ville forhindre avvenning fra respiratoren betydelig
  • Hadde en beste Glasgow Coma Score (GCS) på ≤ 8 eller et intrakranielt trykk ≥ 20 cm H2O før institusjon av beroligende midler eller lammelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A.1 Lucinaktant
3 30 ml alikvoter per bronkopulmonal segment ved bruk av konsentrasjoner på 5, 5 og 10 mg/ml totale fofolipider. En ny behandling etter 48 timer.
Legemiddel: A.1 Lucinaktant
3 30 ml alikvoter i konsentrasjoner på 5, 5 og 10 mg/ml
Andre navn:
  • KL₄Overflateaktivt middel
Eksperimentell: A.2 Lucinaktant
3 30 ml alikvoter per bronkopulmonal segment ved bruk av konsentrasjoner på 10, 10 og 10 mg/ml totale fosfolipider. En ny skyllebehandling etter 48 timer.
Legemiddel: A.2 Lucinaktant
3 30 ml alikvoter med en konsentrasjon på 10 mg/ml hver
Andre navn:
  • KL₄Overflateaktivt middel
Eksperimentell: A.3 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter per bronkopulmonal segment ved bruk av konsentrasjoner på 10 og 20 mg/ml totale fosfolipider. En ny skyllebehandling etter 48 timer.
Legemiddel: A.3 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter i konsentrasjoner på 10 og 20 mg/ml
Andre navn:
  • KL₄Overflateaktivt middel
Eksperimentell: A.4 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter per bronkopulmonal segment ved bruk av konsentrasjoner på 10 og 20 mg/ml totale fosfolipider (TPL). En ny behandling etter 48 timer. Én re-bolusbehandling (20 mg/ml TPL) i løpet av ytterligere 48 timer. En ny bolusbehandling (20 mg/ml TPL) administrert 48 timer senere.
Legemiddel: A.4 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter i konsentrasjoner på 10 og 20 mg/ml, med bolus-ombehandling tillatt
Andre navn:
  • KL₄Overflateaktivt middel
Eksperimentell: B.1 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter per bronkopulmonal segment ved bruk av konsentrasjoner på 10 og 20 mg/ml totale fosfolipider. En ny skyllebehandling etter 48 timer.
Legemiddel: B.1 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter i konsentrasjoner på 10 og 20 mg/ml
Andre navn:
  • KL₄Overflateaktivt middel
Eksperimentell: B.2 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter per bronkopulmonal segment ved bruk av konsentrasjoner på 10 og 20 mg/ml totale fosfolipider (TPL). En ny behandling etter 48 timer. Én re-bolusbehandling (20 mg/ml TPL) i løpet av ytterligere 48 timer. En ny bolusbehandling (20 mg/ml TPL) administrert 48 timer senere.
Legemiddel: B.2 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter i konsentrasjoner på 10 og 20 mg/ml, med bolus-ombehandling tillatt
Andre navn:
  • KL₄Overflateaktivt middel
Annen: B.3 SoC
Mottok standard ARDS-behandling og intensivbehandling (Standard of Care [SOC]). Inkluderte, men var ikke begrenset til, støtte med oksygen, konvensjonell mekanisk ventilasjon, sedasjoner og lammelser.
Annen: B.3 SoC
Standard ARDS-behandling og intensivbehandling
Andre navn:
  • Negativ kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av pasienter som er i live og ikke får mekanisk ventilasjon i ≥48 timer ved slutten av dag 28.
Tidsramme: Gjennom 28 dager
Gjennom 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom 28 dager
Gjennom 28 dager
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom 28 dager
Antall dager på intensivavdelingen
Gjennom 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Timothy J Gregory, PhD, Windtree Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KL4-ARDS-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på A.1 Lucinaktant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere