Tratamento com surfactante KL₄em pacientes com SDRA
12 de julho de 2018 atualizado por: Windtree Therapeutics
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando a segurança e a eficácia do SURFAXIN® (Lucinactant) administrado por meio de lavagem segmentar broncopulmonar com o padrão de atendimento em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Lavagem pulmonar com surfactante KL₄ de segmentos pulmonares individuais usando um broncoscópio em comparação com o tratamento usual sozinho, consistindo principalmente em ventilação assistida (mecânica) em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Este é um estudo multinacional, multicêntrico, de Fase 2 em duas partes que avaliará a tolerabilidade, segurança e eficácia do KL₄Surfactant em pacientes adultos com SDRA quando administrado por lavagem broncoscópica sequencial em cada um dos 19 segmentos broncopulmonares do pulmão e como um bolus instilação em cada pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Warrington, Pennsylvania, Estados Unidos, 18976-3646
- Discovery Laboratories, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suporte de ventilação mecânica intubado e necessário
- Atendeu aos critérios para SDRA
- Pressão parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg e ≥ 60 mmHg em 60 minutos antes da randomização
- A pressão arterial média foi ≥ 60 mmHg imediatamente antes da randomização
Critério de exclusão:
- Teve SDRA devido apenas a um grande trauma
- Estava participando de outro estudo clínico ou recebeu um medicamento ou dispositivo experimental no mês anterior
- Uma mulher em idade fértil, a menos que a gravidez tenha sido excluída por um teste negativo de hCG na urina ou se o sujeito for cirurgicamente incapaz de ter filhos
- Teve um episódio anterior de SDRA que se resolveu e voltou a ocorrer durante a internação atual
- Teve uma doença que estava suficientemente avançada, no melhor julgamento do Investigador Principal, para limitar acentuadamente a expectativa de vida para < 6 meses
- Sabia-se que tinha AIDS ou HIV sintomático (contagens de CD4 <500). Indivíduos com HIV assintomáticos não foram excluídos
- Recebeu quimioterapia ou radioterapia nos últimos 90 dias
- Recebeu um transplante de órgão que não seja transplante de córnea
- Recebeu ou estava recebendo terapia de imunossupressão nos últimos 6 meses
- Tiveram danos neurológicos graves ou a presença de uma doença que provavelmente impediu significativamente o desmame do ventilador
- Teve um melhor escore de coma de Glasgow (GCS) de ≤ 8 ou pressão intracraniana ≥ 20 cm H2O antes da instituição de sedativos ou paralisia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A.1 Lucinactante
3 alíquotas de 30 mL por segmento broncopulmonar utilizando concentrações de 5, 5 e 10 mg/mL de fosfolipídios totais.
Um retratamento em 48 horas.
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3 alíquotas de 30 mL em concentrações de 5, 5 e 10 mg/mL
Outros nomes:
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Experimental: A.2 Lucinactante
3 alíquotas de 30 mL por segmento broncopulmonar utilizando concentrações de 10, 10 e 10 mg/mL de fosfolipídios totais.
Um retratamento de lavagem em 48 horas.
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3 alíquotas de 30 mL a uma concentração de 10 mg/mL cada
Outros nomes:
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Experimental: A.3 Lucinactante
2 alíquotas de 50 mL por segmento broncopulmonar utilizando concentrações de 10 e 20 mg/mL de fosfolipídios totais.
Um retratamento de lavagem em 48 horas.
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2 alíquotas de 50 mL nas concentrações de 10 e 20 mg/mL
Outros nomes:
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Experimental: A.4 Lucinactante
2 alíquotas de 50 mL por segmento broncopulmonar utilizando concentrações de 10 e 20 mg/mL de fosfolipídios totais (TPL).
Um retratamento em 48 horas.
Um retratamento em bolus (20 mg/mL TPL) em outras 48 horas.
Um segundo retratamento em bolus (20 mg/mL TPL) administrado 48 horas depois.
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2 alíquotas de 50 mL nas concentrações de 10 e 20 mg/mL, com retratamento em bolus permitido
Outros nomes:
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Experimental: B.1 Lucinactante
2 alíquotas de 50 mL por segmento broncopulmonar utilizando concentrações de 10 e 20 mg/mL de fosfolipídios totais.
Um retratamento de lavagem em 48 horas.
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2 alíquotas de 50 mL nas concentrações de 10 e 20 mg/mL
Outros nomes:
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Experimental: B.2 Lucinactante
2 alíquotas de 50 mL por segmento broncopulmonar utilizando concentrações de 10 e 20 mg/mL de fosfolipídios totais (TPL).
Um retratamento em 48 horas.
Um retratamento em bolus (20 mg/mL TPL) em outras 48 horas.
Um segundo retratamento em bolus (20 mg/mL TPL) administrado 48 horas depois.
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2 alíquotas de 50 mL nas concentrações de 10 e 20 mg/mL, com retratamento em bolus permitido
Outros nomes:
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Outro: B.3 SoC
Recebeu gerenciamento padrão de ARDS e cuidados de UTI (Padrão de Cuidados [SOC]).
Incluiu, mas não se limitou a, suporte com oxigênio, ventilação mecânica convencional, sedações e paralisia.
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Gerenciamento padrão de SDRA e cuidados na UTI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de pacientes vivos e não recebendo ventilação mecânica por ≥48 horas no final do dia 28.
Prazo: Através de 28 dias
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Através de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Através de 28 dias
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Através de 28 dias
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Dias na UTI
Prazo: Através de 28 dias
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Número de dias na UTI
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Através de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Timothy J Gregory, PhD, Windtree Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- KL4-ARDS-04
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