Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение KL₄сурфактантом у пациентов с ОРДС

12 июля 2018 г. обновлено: Windtree Therapeutics

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности SURFAXIN® (Lucinactant), вводимого с помощью бронхолегочного сегментарного лаважа, со стандартом лечения пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).

Промывание легких KL₄сурфактантом отдельных сегментов легких с использованием бронхоскопа по сравнению с обычной помощью, состоящей в основном из вспомогательной (механической) вентиляции у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многонациональное, многоцентровое, двухэтапное исследование фазы 2, в котором будет оцениваться переносимость, безопасность и эффективность KL-сурфактанта у взрослых пациентов с ОРДС при последовательном бронхоскопическом лаваже в каждый из 19 бронхолегочных сегментов легкого и в виде болюса. инстилляции в каждое легкое.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Интубация и необходимая искусственная вентиляция легких
  • Соответствует критериям ОРДС
  • Парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) ≤ 200 мм рт. ст. и ≥ 60 мм рт. ст. в течение 60 минут до рандомизации
  • Среднее артериальное давление было ≥ 60 мм рт. ст. непосредственно перед рандомизацией.

Критерий исключения:

  • Был ОРДС исключительно из-за серьезной травмы
  • В настоящее время участвовал в другом клиническом исследовании или получил экспериментальное лекарство или устройство в течение предыдущего месяца.
  • Женщина детородного возраста, за исключением случаев, когда беременность была исключена отрицательным тестом на ХГЧ в моче или если субъект был хирургически неспособен к деторождению.
  • Был предыдущий эпизод ОРДС, который разрешился, а затем повторился во время текущей госпитализации
  • Имел заболевание, которое, по мнению главного исследователя, было достаточно запущенным, чтобы заметно ограничить ожидаемую продолжительность жизни до < 6 месяцев.
  • Было известно о наличии СПИДа или симптоматического ВИЧ (количество CD4 <500). Субъекты с бессимптомным ВИЧ не были исключены
  • Получил химиотерапию или облучение в течение предыдущих 90 дней
  • Получил трансплантацию органа, кроме трансплантации роговицы
  • Получал или получал в настоящее время иммуносупрессивную терапию в течение последних 6 месяцев
  • Имели серьезные неврологические повреждения или наличие заболевания, которое, вероятно, значительно препятствовало отлучению от аппарата ИВЛ.
  • Имел лучший показатель комы Глазго (GCS) ≤ 8 или внутричерепное давление ≥ 20 см H2O до введения седативных средств или паралича

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A.1 Лучинактант
3 аликвоты по 30 мл на бронхолегочный сегмент с использованием концентраций 5, 5 и 10 мг/мл общих фосфолипидов. Одна повторная обработка через 48 часов.
Лекарство: A.1 Лучинактант
3 аликвоты по 30 мл при концентрациях 5, 5 и 10 мг/мл
Другие имена:
  • KL₄ПАВ
Экспериментальный: A.2 Лучинактант
3 аликвоты по 30 мл на бронхолегочный сегмент с использованием концентраций 10, 10 и 10 мг/мл общих фосфолипидов. Одно повторное промывание через 48 часов.
Лекарство: A.2 Лучинактант
3 аликвоты по 30 мл с концентрацией 10 мг/мл каждая
Другие имена:
  • KL₄ПАВ
Экспериментальный: A.3 Лучинактант
2 аликвоты по 50 мл на бронхолегочный сегмент с использованием концентраций 10 и 20 мг/мл общих фосфолипидов. Одно повторное промывание через 48 часов.
Лекарство: A.3 Лучинактант
2 аликвоты по 50 мл при концентрациях 10 и 20 мг/мл
Другие имена:
  • KL₄ПАВ
Экспериментальный: A.4 Лучинактант
2 аликвоты по 50 мл на бронхолегочный сегмент с использованием концентраций 10 и 20 мг/мл общих фосфолипидов (TPL). Одна повторная обработка через 48 часов. Одна повторная болюсная обработка (20 мг/мл TPL) еще через 48 часов. Второе болюсное повторное лечение (20 мг/мл TPL) вводили через 48 часов.
Лекарство: A.4 Лучинактант
2 аликвоты по 50 мл с концентрацией 10 и 20 мг/мл, допускается повторная болюсная обработка
Другие имена:
  • KL₄ПАВ
Экспериментальный: B.1 Люцинактант
2 аликвоты по 50 мл на бронхолегочный сегмент с использованием концентраций 10 и 20 мг/мл общих фосфолипидов. Одно повторное промывание через 48 часов.
Лекарство: B.1 Люцинактант
2 аликвоты по 50 мл при концентрациях 10 и 20 мг/мл
Другие имена:
  • KL₄ПАВ
Экспериментальный: B.2 Лучинактант
2 аликвоты по 50 мл на бронхолегочный сегмент с использованием концентраций 10 и 20 мг/мл общих фосфолипидов (TPL). Одна повторная обработка через 48 часов. Одна повторная болюсная обработка (20 мг/мл TPL) еще через 48 часов. Второе болюсное повторное лечение (20 мг/мл TPL) вводили через 48 часов.
Лекарство: B.2 Лучинактант
2 аликвоты по 50 мл с концентрацией 10 и 20 мг/мл, допускается повторная болюсная обработка
Другие имена:
  • KL₄ПАВ
Другой: Б.3 СнК
Получил стандартное лечение ОРДС и уход в отделении интенсивной терапии (Standard of Care [SOC]). Включены, но не ограничиваются, поддержка кислородом, обычная механическая вентиляция легких, седативные средства и паралич.
Другой: Б.3 СнК
Стандартное ведение ОРДС и уход в отделении интенсивной терапии
Другие имена:
  • Отрицательный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев, когда пациенты были живы и не получали ИВЛ в течение ≥48 часов в конце 28-го дня.
Временное ограничение: Через 28 дней
Через 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Через 28 дней
Через 28 дней
Дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 28 дней
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Через 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Windtree Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Timothy J Gregory, PhD, Windtree Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KL4-ARDS-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования A.1 Лучинактант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться