Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KL₄Surfactant Behandling hos patienter med ARDS

12. juli 2018 opdateret af: Windtree Therapeutics

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​SURFAXIN® (Lucinaktant) leveret via bronkopulmonal segmentskylning til standardbehandling hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).

Lungevask med KL₄Surfactant af individuelle lungesegmenter ved hjælp af et bronkoskop sammenlignet med sædvanlig pleje alene bestående primært af assisteret (mekanisk) ventilation hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, multicenter, todelt fase 2-studie, der vil evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​KL₄Surfactant hos voksne ARDS-patienter, når det administreres ved sekventiel bronkoskopisk skylning i hver af de 19 bronkopulmonale segmenter af lungen og som en bolus inddrypning i hver lunge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Forenede Stater, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intuberet og påkrævet mekanisk ventilationsstøtte
  • Opfyldte kriterierne for ARDS
  • Partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg og ≥ 60 mmHg inden for 60 minutter før randomisering
  • Gennemsnitligt blodtryk var ≥ 60 mmHg umiddelbart før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Havde ARDS udelukkende på grund af et større traume
  • Deltog i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller modtog et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for den foregående måned
  • En kvinde i den fødedygtige alder, medmindre graviditet blev udelukket ved en negativ urin-hCG-test, eller hvis forsøgspersonen var kirurgisk ude af stand til at blive fødende
  • Havde en tidligere episode af ARDS, der forsvandt og derefter gentog sig under den nuværende indlæggelse
  • Havde en sygdom, der var tilstrækkeligt fremskreden, efter hovedforskerens bedste vurdering, til markant at begrænse den forventede levetid til < 6 måneder
  • Var kendt for at have AIDS eller symptomatisk HIV (CD4-tal <500). Individer med asymptomatisk HIV blev ikke udelukket
  • Modtaget kemoterapi eller stråling inden for de foregående 90 dage
  • Modtog en anden organtransplantation end hornhindetransplantationer
  • Modtog eller modtog i øjeblikket immunsuppressionsbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Havde alvorlig neurologisk skade eller tilstedeværelsen af ​​en sygdom, som sandsynligvis ville forhindre fravænning fra ventilatoren væsentligt
  • Havde en bedste Glasgow Coma Score (GCS) på ≤ 8 eller et intrakranielt tryk ≥ 20 cm H2O før indsættelsen af ​​beroligende medicin eller lammelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A.1 Lucinaktant
3 30 ml alikvoter pr. bronkopulmonært segment ved anvendelse af koncentrationer på 5, 5 og 10 mg/ml totale fofolipider. Én genbehandling efter 48 timer.
Medicin: A.1 Lucinaktant
3 30 ml alikvoter i koncentrationer på 5, 5 og 10 mg/ml
Andre navne:
  • KL₄Overfladeaktivt middel
Eksperimentel: A.2 Lucinaktant
3 30 ml alikvoter pr. bronkopulmonært segment ved anvendelse af koncentrationer på 10, 10 og 10 mg/ml totale fosfolipider. Én skyllebehandling efter 48 timer.
Medicin: A.2 Lucinaktant
3 30 ml alikvoter i en koncentration på 10 mg/ml hver
Andre navne:
  • KL₄Overfladeaktivt middel
Eksperimentel: A.3 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter pr. bronkopulmonært segment ved anvendelse af koncentrationer på 10 og 20 mg/ml totale fosfolipider. Én skyllebehandling efter 48 timer.
Medicin: A.3 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter i koncentrationer på 10 og 20 mg/ml
Andre navne:
  • KL₄Overfladeaktivt middel
Eksperimentel: A.4 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter pr. bronkopulmonært segment ved anvendelse af koncentrationer på 10 og 20 mg/ml totale fosfolipider (TPL). Én genbehandling efter 48 timer. Én bolus-genbehandling (20 mg/ml TPL) om yderligere 48 timer. En anden bolus-genbehandling (20 mg/ml TPL) administreret 48 timer senere.
Medicin: A.4 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter i koncentrationer på 10 og 20 mg/ml, med bolusgenbehandling tilladt
Andre navne:
  • KL₄Overfladeaktivt middel
Eksperimentel: B.1 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter pr. bronkopulmonært segment ved anvendelse af koncentrationer på 10 og 20 mg/ml totale fosfolipider. Én skyllebehandling efter 48 timer.
Medicin: B.1 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter i koncentrationer på 10 og 20 mg/ml
Andre navne:
  • KL₄Overfladeaktivt middel
Eksperimentel: B.2 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter pr. bronkopulmonært segment ved anvendelse af koncentrationer på 10 og 20 mg/ml totale fosfolipider (TPL). Én genbehandling efter 48 timer. Én bolus-genbehandling (20 mg/ml TPL) om yderligere 48 timer. En anden bolus-genbehandling (20 mg/ml TPL) administreret 48 timer senere.
Medicin: B.2 Lucinaktant
2 50 ml alikvoter i koncentrationer på 10 og 20 mg/ml, med bolusgenbehandling tilladt
Andre navne:
  • KL₄Overfladeaktivt middel
Andet: B.3 SoC
Modtog standard ARDS-styring og ICU-pleje (Standard of Care [SOC]). Inkluderede, men var ikke begrænset til, støtte med ilt, konventionel mekanisk ventilation, sedationer og lammelser.
Andet: B.3 SoC
Standard ARDS-styring og intensivbehandling
Andre navne:
  • Negativ kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af patienter, der er i live og ikke modtager mekanisk ventilation i ≥48 timer ved slutningen af ​​dag 28.
Tidsramme: Gennem 28 dage
Gennem 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Gennem 28 dage
Gennem 28 dage
Dage på intensivafdeling
Tidsramme: Gennem 28 dage
Antal dage på intensivafdeling
Gennem 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Timothy J Gregory, PhD, Windtree Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KL4-ARDS-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med A.1 Lucinaktant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner