Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KL₄felületaktív kezelés ARDS-ben szenvedő betegeknél

2018. július 12. frissítette: Windtree Therapeutics

Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a bronchopulmonális szegmentális mosással szállított SURFAXIN® (lucinactant) biztonságosságát és hatékonyságát az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek standard ellátásával.

Az egyes tüdőszegmensek KL₄-felületaktív anyaggal történő tüdőmosása bronchoszkóp segítségével, összehasonlítva a szokásos kezeléssel, amely elsősorban asszisztált (mechanikus) lélegeztetésből áll akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multinacionális, többközpontú, két részből álló, 2. fázisú vizsgálat, amely a KL₄ felületaktív anyag tolerálhatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni felnőtt ARDS-betegeknél, ha szekvenciális bronchoszkópos mosással adják be a tüdő 19 bronchopulmonáris szegmensébe és bolusként. cseppenként minden tüdőbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intubált és szükséges gépi szellőztetés támogatása
  • Megfelel az ARDS kritériumainak
  • Az oxigén parciális nyomása/belélegzett oxigén frakciója (PaO2/FiO2) ≤ 200 Hgmm és ≥ 60 Hgmm a randomizálás előtti 60 percen belül
  • Az átlagos vérnyomás ≥ 60 Hgmm volt közvetlenül a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

  • ARDS-ben szenvedett kizárólag egy súlyos trauma miatt
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, vagy kísérleti gyógyszert vagy eszközt kapott az előző hónapban
  • Fogamzóképes korú nő, kivéve, ha a terhességet negatív vizelet hCG-teszt zárta ki, vagy ha az alany műtétileg képtelen volt a gyermekvállalásra
  • Volt egy korábbi ARDS epizódja, amely a jelenlegi kórházi kezelés alatt megszűnt, majd kiújult
  • Olyan betegsége volt, amely a vizsgálóvezető legjobb megítélése szerint kellően előrehaladott volt ahhoz, hogy a várható élettartamot jelentősen, 6 hónap alattira korlátozza.
  • Ismert, hogy AIDS-ben vagy tünetekkel járó HIV-ben szenved (CD4-szám <500). A tünetmentes HIV-fertőzött személyeket nem zárták ki
  • Kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült az elmúlt 90 napon belül
  • Szaruhártya-transzplantáción kívül más szervátültetést kapott
  • Immunszuppresszív terápiában részesült vagy jelenleg is részesült az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos neurológiai károsodása volt, vagy olyan betegség jelenléte volt, amely valószínűleg jelentősen megakadályozta a lélegeztetőgépről való elválasztást
  • A legjobb Glasgow Coma Score (GCS) értéke ≤ 8, vagy koponyaűri nyomása ≥ 20 cm H2O volt a nyugtatók beadása vagy a bénulás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A.1 Lucinactant
3 30 ml-es aliquot rész bronchopulmonáris szegmensenként, 5, 5 és 10 mg/ml össz-foszfolipidet használva. Egy újbóli kezelés 48 óra elteltével.
Drog: A.1 Lucinactant
3 30 ml-es aliquot rész 5, 5 és 10 mg/ml koncentrációban
Más nevek:
  • KL₄ felületaktív anyag
Kísérleti: A.2 Lucinactant
3 30 ml-es aliquot rész bronchopulmonáris szegmensenként, 10, 10 és 10 mg/ml összfoszfolipidet használva. Egy újramosás 48 óra elteltével.
Drog: A.2 Lucinactant
3 db 30 ml-es aliquot rész, egyenként 10 mg/ml koncentrációban
Más nevek:
  • KL₄ felületaktív anyag
Kísérleti: A.3 Lucinactant
2 db 50 ml-es aliquot rész bronchopulmonáris szegmensenként, 10 és 20 mg/ml összfoszfolipidet alkalmazva. Egy újramosás 48 óra elteltével.
Drog: A.3 Lucinactant
2 50 ml-es aliquot rész 10 és 20 mg/ml koncentrációban
Más nevek:
  • KL₄ felületaktív anyag
Kísérleti: A.4 Lucinactant
2 50 ml-es aliquot rész bronchopulmonáris szegmensenként, 10 és 20 mg/ml összfoszfolipidet (TPL) használva. Egy újbóli kezelés 48 óra elteltével. Egy bolusos ismételt kezelés (20 mg/ml TPL) további 48 órán belül. 48 órával később egy második bólusos ismételt kezelés (20 mg/ml TPL) került beadásra.
Drog: A.4 Lucinactant
2 50 ml-es aliquot rész 10 és 20 mg/ml koncentrációban, bolusos újrakezelés megengedett
Más nevek:
  • KL₄ felületaktív anyag
Kísérleti: B.1 Lucinactant
2 db 50 ml-es aliquot rész bronchopulmonáris szegmensenként, 10 és 20 mg/ml összfoszfolipidet alkalmazva. Egy újramosás 48 óra elteltével.
Drog: B.1 Lucinactant
2 50 ml-es aliquot rész 10 és 20 mg/ml koncentrációban
Más nevek:
  • KL₄ felületaktív anyag
Kísérleti: B.2 Lucinactant
2 50 ml-es aliquot rész bronchopulmonáris szegmensenként, 10 és 20 mg/ml összfoszfolipidet (TPL) használva. Egy újbóli kezelés 48 óra elteltével. Egy bolusos ismételt kezelés (20 mg/ml TPL) további 48 órán belül. 48 órával később egy második bólusos ismételt kezelés (20 mg/ml TPL) került beadásra.
Drog: B.2 Lucinactant
2 50 ml-es aliquot rész 10 és 20 mg/ml koncentrációban, bolusos újrakezelés megengedett
Más nevek:
  • KL₄ felületaktív anyag
Egyéb: B.3 SoC
Szabványos ARDS-kezelést és intenzív ellátást kapott (Standard of Care [SOC]). Magában foglalja, de nem kizárólagosan, az oxigénes támogatást, a hagyományos gépi lélegeztetést, a szedációkat és a bénulást.
Egyéb: B.3 SoC
Szabványos ARDS menedzsment és intenzív osztályos ellátás
Más nevek:
  • Negatív kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azok a betegek, akik életben vannak, és nem kapnak mechanikus lélegeztetést ≥48 órán keresztül a 28. nap végén.
Időkeret: 28 napig
28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28 napig
28 napig
Napok az intenzív osztályon
Időkeret: 28 napig
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Windtree Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Timothy J Gregory, PhD, Windtree Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KL4-ARDS-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a A.1 Lucinactant

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel