セツキシマブで結腸直腸癌-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

わからない

条件

結腸直腸癌

介入・治療

薬：セツキシマブ

詳細な説明

XELOX による第 II 相試験では、XELOX が転移性結腸直腸癌に対する非常に有効な第一選択治療であることが実証され、奏効率はオキサリプラチンおよび注入型 5-FU/LV (FOLFOX) によるレジメンと同様ですが、より便利であり、好まれる可能性が高いです。患者と医療提供者の両方によって。

セツキシマブは化学療法抵抗性疾患において顕著な抗がん活性を有しており、疾患経過の初期段階で使用するとより大きな利益が得られる可能性があることを示唆しています。

ASCO 2004で発表されたMCRCの一次治療としてのセツキシマブとFOLFOXを用いた最初の第II相試験では、81％の奏効率が示され、併用による予期せぬ毒性は見られなかった。

この研究は、MCRC患者における第一選択療法としてのセツキシマブ/XELOX併用の有効性と安全性を確立することを目的としています。

研究の種類

介入

入学

45

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ポルトガル
- - Almada、ポルトガル、2800
    - Hospital Garcia de Orta
  - Barreiro、ポルトガル、2830
    - Hospital Distrital do Barreiro
  - Beja、ポルトガル、7800-309
    - Hospital Distrital de Beja
  - Braga、ポルトガル、4700
    - Hospital de São Marcos
  - Coimbra、ポルトガル、3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Coimbra、ポルトガル、3000
    - IPO - Coimbra
  - Funchal、ポルトガル、9000-514
    - Centro Hospitalar Do Funchal
  - Matosinhos、ポルトガル、4454-509
    - Hospital Pedro Hispano
  - Ponta Delgada、ポルトガル、9500-370
    - Hospital Do Divino Espirito Santo
  - Porto、ポルトガル、4200
    - IPO - Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに署名
18歳以上の男性または女性
転移性疾患を伴う組織学的に確認された結腸または直腸の腺がんは、治癒目的の手術には適格ではありません - 特有の転移性病変の場合、これは生検によって確認される必要があります
研究開始時の ECOG パフォーマンスステータス < 1
腫瘍組織におけるEGFR発現の免疫組織化学的証拠
RECIST基準によると、従来のCTスキャンまたはMRIでは直径が20mmを超え、スパイラルCTスキャンでは直径が10mmを超える一次元の測定可能な病変が少なくとも1つ存在する（指標病変は照射領域内にあってはなりません）
転移性疾患に対する化学療法を受けていない
平均余命は3か月以上
好中球 > = 1.5 x 109/L、血小板数 > = 100 x 109/L、ヘモグロビン > = 9 g/dL。
ビリルビンレベルは正常または1.5 x ULNのいずれか
ASAT および ALAT < = 2.5 x ULN (肝転移の場合は < = 5 x ULN)
アルカリホスファターゼ < = 2.5 x ULN または < = 5 x ULN (肝転移の場合)、または < = 10 x ULN (骨転移の場合)
血清クレアチニン < = 1.5 x ULN または CrCl > 50 ml/分 (Cockroft および Gault 式)
該当する場合、治療開始前1週間以内の妊娠検査薬が陰性であること

除外基準:

-転移性CRCに対する以前の化学療法、またはオキサリプラチンまたはイリノテカンによる補助療法。
化学療法の無料治療間隔が6か月を超え、治療中に患者が進行していない場合、5 FUまたは誘導体による補助療法またはネオアジュバント療法が許可されます。
-治験参加前4週間以内に手術（診断用生検を除く）または放射線照射を受けた患者
この研究のために選択された標的病変に放射線療法が投与されていない場合、以前の放射線療法は許可されます
-研究計画書に記載されていない同時の慢性全身免疫療法、化学療法、またはホルモン療法
入国前4週間以内の治験薬
EGFR経路標的療法への過去の曝露
CNS疾患の身体検査における証拠の履歴（例：原発性脳腫瘍、標準治療で制御できない発作、脳転移または脳卒中の病歴）
臨床的に関連する冠状動脈疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴
制御されていない重篤な同時感染、またはその他の制御されていない重篤な付随疾患
急性または亜急性の腸閉塞または炎症性腸疾患の病歴
既存の神経障害 > グレード 1
治療の成分のいずれかに対する既知のグレード 3 または 4 のアレルギー反応。
非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の併発。 (以前に悪性腫瘍を患っているが、5 年以上病気の証拠がない患者は治験に参加することが許可されます)
既知の薬物乱用/アルコール乱用
法的無能力または制限された法的能力
研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
妊娠中または授乳中の女性
性的に活発な男性および女性（妊娠の可能性がある）で、研究中に避妊を実施する意思がない
上部消化管の身体的完全性の欠如、または吸収不良症候群のある人
既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
RECIST基準に従った全奏効率（ORR）に基づいて、第一選択療法としての併用療法（セツキシマブとカペシタビンおよびオキサリプラチン）の有効性を判定します。

二次結果の測定

結果測定
NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用して、有害事象の頻度、重症度、期間、および関係を分析して、第一選択療法としての併用療法 (セツキシマブとカペシタビンおよびオキサリプラチン) の安全性パラメーターを決定します。
腫瘍進行までの時間 (TTP)
全生存時間 (OS)
生活の質を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grupo de Investigacao do Cancro Digestivo

捜査官

主任研究者：Evaristo Sanches, MD、Grupo de Investigação do Cancro Digestivo
主任研究者：Sérgio Barroso, MD、Grupo de Investigação do Cancro Digestivo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

研究の完了 (予想される)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月5日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GICR-P003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がん患者の第一選択療法としての XELOX とセツキシマブ