XELOX Plus Cetuximabe como terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado por escrito, antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
• Homem ou mulher > = 18 anos de idade
• Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente com doença metastática não elegível para cirurgia com intenção curativa - no caso de uma lesão metastática única, isso deve ser confirmado por biópsia
• Status de desempenho ECOG < 1 na entrada do estudo
• Evidência imuno-histoquímica da expressão de EGFR no tecido tumoral
• Presença de pelo menos uma lesão mensurável unidimensional com diâmetro > 20 mm por tomografia computadorizada convencional ou ressonância magnética e 10 mm por tomografia computadorizada espiral, de acordo com os critérios RECIST (a(s) lesão(ões) índice não deve(m) estar dentro de uma área irradiada)
• Não receberam nenhum regime de quimioterapia para doença metastática
• Expectativa de vida > 3 meses
• Neutrófilos > = 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas > = 100 x 109/L e hemoglobina > = 9 g/dL.
• Nível de bilirrubina normal ou 1,5 x LSN
• ASAT e ALAT < = 2,5 x LSN (< = 5 x LSN em caso de metástase hepática)
• Fosfatase alcalina < = 2,5 x LSN ou < = 5 x LSN em caso de metástase hepática ou < = 10 x LSN em caso de metástase óssea
• Creatinina sérica < = 1,5 x LSN ou CrCl > 50 ml/min (fórmula de Cockroft e Gault)
• Teste de gravidez negativo até uma semana antes do início do tratamento, se aplicável

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia para CCR metastático ou terapia adjuvante com oxaliplatina ou irinotecano.
• A terapia adjuvante ou neoadjuvante com 5 FU ou derivados é permitida se o intervalo livre do tratamento quimioterápico for > 6 meses e o paciente não tiver progredido durante o tratamento
• Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) ou irradiação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• A radioterapia prévia é permitida se não foi administrada nas lesões-alvo selecionadas para este estudo
• Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante, quimioterapia ou terapia hormonal não indicada no protocolo do estudo
• Qualquer agente de investigação dentro de 4 semanas antes da entrada
• Exposição anterior à terapia de direcionamento da via de EGFR
• Histórico de evidências no exame físico de doença do SNC (por exemplo, tumor cerebral primário, convulsão não controlada com terapia padrão, qualquer metástase cerebral ou história de acidente vascular cerebral)
• Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
• Infecções intercorrentes graves não controladas ou outra doença concomitante grave não controlada
• Oclusão intestinal aguda ou subaguda ou história de doença inflamatória intestinal
• Neuropatia pré-existente > grau 1
• Reação alérgica conhecida de grau 3 ou 4 a qualquer um dos componentes do tratamento.
• Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero. (Pacientes com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por > = 5 anos poderão entrar no estudo)
• Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
• Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Homens e mulheres sexualmente ativos (com potencial para engravidar) que não desejam praticar métodos contraceptivos durante o estudo
• Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou aqueles que têm síndrome de má absorção
• Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase