XELOX Plus Cetuximab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
• Mand eller kvinde > = 18 år
• Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen med metastatisk sygdom, der ikke er kvalificeret til operation med helbredende hensigt - i tilfælde af en unik metastatisk læsion bør dette bekræftes ved biopsi
• ECOG præstationsstatus < 1 ved studiestart
• Immunhistokemisk bevis på EGFR-ekspression på tumorvæv
• Tilstedeværelse af mindst én endimensional målbar læsion med en diameter > 20 mm ved konventionel CT-scanning eller MR og 10 mm ved spiral-CT-scanning i henhold til RECIST-kriterierne (indekslæsion(er) må ikke ligge inden for et bestrålet område)
• Har ikke modtaget nogen kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
• Forventet levetid på > 3 måneder
• Neutrofiler > = 1,5 x 109/L, blodpladetal > = 100 x 109/L, og hæmoglobin > = 9 g/dL.
• Bilirubinniveau enten normalt eller 1,5 x ULN
• ASAT og ALAT < = 2,5 x ULN (< = 5 x ULN i tilfælde af levermetastase)
• Alkalisk fosfatase < = 2,5 x ULN eller < = 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser eller < = 10 x ULN i tilfælde af knoglemetastaser
• Serumkreatinin < = 1,5 x ULN eller CrCl > 50 ml/min (Cockroft og Gault formel)
• Negativ graviditetstest inden for en uge før behandlingsstart, hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kemoterapi til metastatisk CRC eller adjuverende behandling med oxaliplatin eller irinotecan.
• Adjuverende eller neo-adjuverende behandling med 5 FU eller derivater er tilladt, hvis det frie interval for kemoterapibehandling er > 6 måneder, og patienten ikke har udviklet sig under behandlingen
• Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) eller bestråling inden for 4 uger før studiestart
• Forudgående strålebehandling er tilladt, hvis den ikke blev administreret til mållæsioner udvalgt til denne undersøgelse
• Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling er ikke indiceret i undersøgelsesprotokollen
• Ethvert forsøgsmiddel(er) inden for 4 uger før indrejse
• Tidligere eksponering for EGFR-pathway targeting terapi
• Anamnese med bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom (f. primær hjernetumor, anfald, der ikke kontrolleres med standardbehandling, enhver hjernemetastaser eller anamnese med slagtilfælde)
• Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
• Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom
• Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
• Eksisterende neuropati > grad 1
• Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
• Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. (Patienter med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i > = 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget)
• Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
• Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke
• Gravide eller ammende kvinder
• Seksuelt aktive mænd og kvinder (af den fødedygtige alder) er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen
• Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller dem, der har malabsorptionssyndrom
• Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase mangel