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XELOX 加西妥昔单抗作为转移性结直肠癌患者的一线治疗

2007年4月5日更新者：Grupo de Investigacao do Cancro Digestivo

西妥昔单抗和 FOLFOX 作为 MCRC 一线治疗的第一个 II 期试验在 2004 年 ASCO 上展示，显示有 81% 的反应率，并且该组合没有意外的毒性。

本研究旨在确定联合西妥昔单抗/XELOX 作为 MCRC 患者一线治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

大肠癌

干预/治疗

药品：西妥昔单抗

详细说明

XELOX 的 II 期试验表明，它是转移性结直肠癌的一种高效一线治疗方法，其反应率与奥沙利铂和输注 5-FU/LV (FOLFOX) 的方案相似，但更方便且可能更受青睐由患者和医疗保健提供者共同完成。

西妥昔单抗在化疗耐药疾病的情况下具有显着的抗癌活性，这表明在疾病过程的早期阶段使用西妥昔单抗可能会带来更大程度的益处。

西妥昔单抗和 FOLFOX 作为 MCRC 一线治疗的第一个 II 期试验在 2004 年 ASCO 上展示，显示有 81% 的反应率，并且该组合没有意外的毒性。

本研究旨在确定联合西妥昔单抗/XELOX 作为 MCRC 患者一线治疗的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

葡萄牙
- - Almada、葡萄牙、2800
    - Hospital Garcia de Orta
  - Barreiro、葡萄牙、2830
    - Hospital Distrital do Barreiro
  - Beja、葡萄牙、7800-309
    - Hospital Distrital de Beja
  - Braga、葡萄牙、4700
    - Hospital de São Marcos
  - Coimbra、葡萄牙、3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Coimbra、葡萄牙、3000
    - IPO - Coimbra
  - Funchal、葡萄牙、9000-514
    - Centro Hospitalar Do Funchal
  - Matosinhos、葡萄牙、4454-509
    - Hospital Pedro Hispano
  - Ponta Delgada、葡萄牙、9500-370
    - Hospital Do Divino Espirito Santo
  - Porto、葡萄牙、4200
    - IPO - Porto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在任何特定于研究的程序之前签署书面知情同意书
男性或女性 > = 18 岁
经组织学证实的结肠或直肠腺癌转移性疾病不符合治愈性手术的条件 - 如果是独特的转移性病变，则应通过活检证实
进入研究时 ECOG 表现状态 < 1
肿瘤组织上 EGFR 表达的免疫组织化学证据
根据 RECIST 标准，存在至少一个单维可测量病灶，常规 CT 扫描或 MRI 直径 > 20mm，螺旋 CT 扫描直径 > 10mm（指标病灶不得位于照射区域内）
没有接受过任何针对转移性疾病的化疗方案
预期寿命 > 3 个月
中性粒细胞 > = 1.5 x 109/L，血小板计数 > = 100 x 109/L，血红蛋白 > = 9 g/dL。
胆红素水平正常或 1.5 x ULN
ASAT 和 ALAT < = 2.5 x ULN（< = 5 x ULN 在肝转移的情况下）
碱性磷酸酶 < = 2.5 x ULN 或 < = 5 x ULN 在肝转移的情况下或 < = 10 x ULN 在骨转移的情况下
血清肌酐 < = 1.5 x ULN 或 CrCl > 50 ml/min（Cockroft 和 Gault 公式）
治疗开始前一周内妊娠试验阴性（如适用）

排除标准：

既往接受过转移性 CRC 的化疗或奥沙利铂或伊立替康的辅助治疗。
如果化疗间隔时间 > 6 个月且患者在治疗期间没有进展，则允许使用 5 FU 或衍生物进行辅助或新辅助治疗
进入研究前 4 周内进行手术（不包括诊断性活检）或放射治疗
如果未对为本研究选择的目标病灶进行放疗，则允许事先放疗
研究方案中未指明的并发慢性全身免疫治疗、化疗或激素治疗
进入前 4 周内的任何研究代理人
既往接受过 EGFR 通路靶向治疗
中枢神经系统疾病体格检查的证据史（例如原发性脑肿瘤、标准疗法无法控制的癫痫发作、任何脑转移或中风病史）
最近 12 个月内有临床相关的冠状动脉疾病或心肌梗塞病史
严重的不受控制的并发感染，或其他严重的不受控制的伴随疾病
急性或亚急性肠梗阻或炎症性肠病史
预先存在的神经病变 > 1 级
已知对治疗的任何成分有 3 级或 4 级过敏反应。
除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤。（有既往恶性肿瘤但无疾病证据 >= 5 年的患者将被允许进入试验）
已知药物滥用/酒精滥用
无法律行为能力或有限法律行为能力
研究者认为不允许患者完成研究或签署有意义的知情同意书的医学或心理状况
孕妇或哺乳期妇女
性活跃的男性和女性（有生育能力）在研究期间不愿采取避孕措施
上消化道缺乏身体完整性或有吸收不良综合征的人
已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
根据 RECIST 标准，根据总体反应率 (ORR) 确定联合治疗（西妥昔单抗加卡培他滨和奥沙利铂）作为一线治疗的疗效。

次要结果测量

结果测量
确定联合治疗（西妥昔单抗加卡培他滨和奥沙利铂）作为一线治疗的安全参数，使用 NCI CTCAE 3.0 版分析不良事件的频率、严重程度、持续时间和关系
肿瘤进展时间 (TTP)
总生存时间（OS）
评估生活质量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo de Investigacao do Cancro Digestivo

调查人员

首席研究员：Evaristo Sanches, MD、Grupo de Investigação do Cancro Digestivo
首席研究员：Sérgio Barroso, MD、Grupo de Investigação do Cancro Digestivo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

研究完成 (预期的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月20日

首先提交符合 QC 标准的