XELOX Plus Cetuximab comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé, avant toute procédure spécifique à l'étude
• Homme ou femme > = 18 ans
• Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement avec une maladie métastatique non éligible à une chirurgie à visée curative - en cas de lésion métastatique unique, cela doit être confirmé par une biopsie
• Statut de performance ECOG < 1 à l'entrée dans l'étude
• Preuve immunohistochimique de l'expression de l'EGFR sur le tissu tumoral
• Présence d'au moins une lésion mesurable unidimensionnelle de diamètre > 20 mm en scanner conventionnel ou IRM, et 10 mm en scanner spiralé, selon les critères RECIST (la ou les lésions index ne doivent pas se situer dans une zone irradiée)
• N'ont pas reçu de régime de chimiothérapie pour la maladie métastatique
• Espérance de vie > 3 mois
• Neutrophiles > = 1,5 x 109/L, numération plaquettaire > = 100 x 109/L et hémoglobine > = 9 g/dL.
• Taux de bilirubine normal ou 1,5 x LSN
• ASAT et ALAT < = 2,5 x LSN (< = 5 x LSN en cas de métastase hépatique)
• Phosphatase alcaline < = 2,5 x LSN ou < = 5 x LSN en cas de métastases hépatiques ou < = 10 x LSN en cas de métastases osseuses
• Créatinine sérique < = 1,5 x LSN ou CrCl > 50 ml/min (formule Cockroft et Gault)
• Test de grossesse négatif dans la semaine précédant le début du traitement, le cas échéant

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie antérieure pour CCR métastatique ou traitement adjuvant par oxaliplatine ou irinotécan.
• Un traitement adjuvant ou néo-adjuvant par 5 FU ou dérivés est autorisé si l'intervalle sans traitement de chimiothérapie est > 6 mois et que le patient n'a pas progressé pendant le traitement
• Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) ou irradiation dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
• Une radiothérapie antérieure est autorisée si elle n'a pas été administrée aux lésions cibles sélectionnées pour cette étude
• Immunothérapie systémique chronique concomitante, chimiothérapie ou hormonothérapie non indiquée dans le protocole d'étude
• Tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée
• Exposition antérieure à la thérapie ciblant les voies de l'EGFR
• Antécédents de preuve à l'examen physique de la maladie du SNC (par ex. tumeur cérébrale primitive, convulsions non maîtrisées par un traitement standard, toute métastase cérébrale ou antécédent d'accident vasculaire cérébral)
• Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
• Infections intercurrentes graves non contrôlées ou autre maladie concomitante grave non contrôlée
• Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ou antécédent de maladie intestinale inflammatoire
• Neuropathie préexistante > grade 1
• Réaction allergique connue de grade 3 ou 4 à l'un des composants du traitement.
• Toute tumeur maligne concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus. (Les patients avec une malignité antérieure mais sans signe de maladie depuis> = 5 ans seront autorisés à participer à l'essai)
• Abus connu de drogues/d'alcool
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
• État médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé significatif
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Hommes et femmes sexuellement actifs (en âge de procréer) ne souhaitant pas pratiquer la contraception pendant l'étude
• Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou ceux qui ont un syndrome de malabsorption
• Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase