Setuksimabi vuonna Kolorektaalinen karsinooma - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Kolorektaalinen karsinooma

Interventio / Hoito

Lääke: Setuksimabi

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II tutkimukset XELOXilla osoittivat, että se on erittäin tehokas ensilinjan hoito metastasoituneelle paksusuolensyövälle, ja sen vasteprosentti on samanlainen kuin oksaliplatiinilla ja infuusio-5-FU/LV:llä (FOLFOX), mutta se on kätevämpi ja todennäköisesti suositeltavampi. sekä potilaiden että terveydenhuollon tarjoajien toimesta.

Setuksimabilla on merkittävä syövän vastainen vaikutus kemoresistenttien sairauksien taustalla, mikä viittaa siihen, että siitä voi olla paljon suurempi hyöty, kun sitä käytetään taudin kulun aikaisemmassa vaiheessa.

Ensimmäisessä vaiheen II kokeessa setuksimabilla ja FOLFOX:illa MCRC:n ensimmäisen linjan hoitona, joka esiteltiin ASCO 2004 -tapahtumassa, vasteprosentti oli 81 %, eikä yhdistelmällä ollut odottamattomia toksisuutta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää setuksimabi/XELOX-yhdistelmän teho ja turvallisuus ensisijaisena hoitona MCRC-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

45

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Portugali
- - Almada, Portugali, 2800
    - Hospital Garcia de Orta
  - Barreiro, Portugali, 2830
    - Hospital Distrital do Barreiro
  - Beja, Portugali, 7800-309
    - Hospital Distrital de Beja
  - Braga, Portugali, 4700
    - Hospital de São Marcos
  - Coimbra, Portugali, 3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Coimbra, Portugali, 3000
    - IPO - Coimbra
  - Funchal, Portugali, 9000-514
    - Centro Hospitalar Do Funchal
  - Matosinhos, Portugali, 4454-509
    - Hospital Pedro Hispano
  - Ponta Delgada, Portugali, 9500-370
    - Hospital Do Divino Espirito Santo
  - Porto, Portugali, 4200
    - IPO - Porto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Mies tai nainen > = 18 vuotta
Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, johon liittyy metastaattinen sairaus, ei kelpaa leikkaukseen parantavalla tarkoituksella - ainutlaatuisen metastaattisen leesion tapauksessa tämä tulee vahvistaa biopsialla
ECOG-suorituskykytila < 1 tutkimuksen alkaessa
Immunohistokemialliset todisteet EGFR:n ilmentymisestä kasvainkudoksessa
Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisija on > 20 mm tavanomaisella TT-skannauksella tai MRI:llä ja 10 mm spiraali-TT-skannauksella RECIST-kriteerien mukaan (indeksivaurio(t) ei saa sijaita säteilytetyllä alueella)
En ole saanut mitään kemoterapiahoitoa etäpesäkkeisiin
Elinajanodote > 3 kuukautta
Neutrofiilit > = 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä > = 100 x 109/l ja hemoglobiini > = 9 g/dl.
Bilirubiinitaso joko normaali tai 1,5 x ULN
ASAT ja ALAT < = 2,5 x ULN (< = 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa)
Alkalinen fosfataasi < = 2,5 x ULN tai < = 5 x ULN, jos metastaasi on maksassa tai < = 10 x ULN luumetastaasien tapauksessa
Seerumin kreatiniini < = 1,5 x ULN tai CrCl > 50 ml/min (Cockroftin ja Gaultin kaava)
Negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, jos mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen CRC:n vuoksi tai adjuvanttihoito oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla.
Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito 5 FU:lla tai johdannaisilla on sallittu, jos kemoterapiavapaa aikaväli on > 6 kuukautta ja potilas ei ole edennyt hoidon aikana
Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) tai säteilytys 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos sitä ei ole annettu tähän tutkimukseen valittuihin kohdevaurioihin
Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kemoterapia tai hormonihoito, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa
Kaikki tutkimusagentit 4 viikon sisällä ennen saapumista
Aikaisempi altistuminen EGFR-reittiin kohdistuvalle hoidolle
Aiemmat todisteet keskushermoston sairauden fyysisen tutkimuksen yhteydessä (esim. primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaus, jota ei saada hallintaan tavanomaisella hoidolla, mikä tahansa aivometastaasi tai aiempi aivohalvaus)
Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
Vakavat hallitsemattomat väliaikainen infektio tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus
Akuutti tai subakuutti suolistotukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
Aiempi neuropatia > aste 1
Tunnettu asteen 3 tai 4 allerginen reaktio jollekin hoidon aineosista.
Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. (Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole näyttöä sairaudesta yli 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen)
Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
Raskaana oleville tai imettäville naisille
Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai ne, joilla on imeytymishäiriö
Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä yhdistelmähoidon (setuksimabi plus kapesitabiini ja oksaliplatiini) teho ensilinjan hoitona kokonaisvastesuhteen (ORR) perusteella RECIST-kriteerien mukaisesti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä yhdistelmähoidon (setuksimabi plus kapesitabiini ja oksaliplatiini) turvallisuusparametrit ensilinjan hoitona analysoimalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä, vakavuutta, kestoa ja suhdetta NCI CTCAE, versio 3.0 avulla
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Arvioi elämänlaatua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo de Investigacao do Cancro Digestivo

Tutkijat

Päätutkija: Evaristo Sanches, MD, Grupo de Investigação do Cancro Digestivo
Päätutkija: Sérgio Barroso, MD, Grupo de Investigação do Cancro Digestivo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit