XELOX Plus Cetuximab als eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
• Man of vrouw > = 18 jaar
• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum met gemetastaseerde ziekte komt niet in aanmerking voor chirurgie met curatieve intentie - in geval van een unieke metastatische laesie moet dit worden bevestigd door biopsie
• ECOG-prestatiestatus < 1 bij aanvang van de studie
• Immunohistochemisch bewijs van EGFR-expressie op tumorweefsel
• Aanwezigheid van ten minste één unidimensionale meetbare laesie met een diameter > 20 mm bij conventionele CT-scan of MRI, en 10 mm bij spiraal-CT-scan, volgens de RECIST-criteria (indexlaesie(s) mogen niet binnen een bestraald gebied liggen)
• Geen chemotherapieregime hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte
• Levensverwachting van > 3 maanden
• Neutrofielen > = 1,5 x 109/L, aantal bloedplaatjes > = 100 x 109/L, en hemoglobine > = 9 g/dL.
• Bilirubinespiegel normaal of 1,5 x ULN
• ASAT en ALAT < = 2,5 x ULN (< = 5 x ULN bij levermetastase)
• Alkalische fosfatase < = 2,5 x ULN of < = 5 x ULN bij levermetastasen of < = 10 x ULN bij botmetastasen
• Serumcreatinine < = 1,5 x ULN of CrCl > 50 ml/min (Cockroft en Gault formule)
• Negatief Zwangerschapstest binnen een week voor aanvang van de behandeling, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerd CRC of adjuvante therapie met oxaliplatine of irinotecan.
• Adjuvante of neo-adjuvante therapie met 5-FU of derivaten is toegestaan ​​als het chemotherapievrije interval > 6 maanden is en de patiënt geen progressie vertoont tijdens de behandeling
• Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie) of bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​als deze niet is toegediend aan doellaesies die voor dit onderzoek zijn geselecteerd
• Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, chemotherapie of hormoontherapie niet aangegeven in het onderzoeksprotocol
• Eventuele onderzoeksagent(en) binnen 4 weken voorafgaand aan binnenkomst
• Eerdere blootstelling aan EGFR-pathway targeting-therapie
• Geschiedenis van bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-ziekte (bijv. primaire hersentumor, convulsies die niet onder controle zijn met standaardtherapie, hersenmetastasen of voorgeschiedenis van beroerte)
• Klinisch relevante coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
• Ernstige ongecontroleerde bijkomende infecties, of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte
• Acute of subacute darmocclusie of voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
• Reeds bestaande neuropathie > graad 1
• Bekende graad 3 of 4 allergische reactie op een van de componenten van de behandeling.
• Elke gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals. (Patiënten met een eerdere maligniteit maar zonder bewijs van ziekte gedurende > = 5 jaar mogen deelnemen aan de studie)
• Bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
• Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Zwangere of zogende vrouwen
• Seksueel actieve mannen en vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen toepassen
• Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of mensen met het malabsorptiesyndroom
• Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie