전이성 결장직장암 환자의 1차 요법으로서 XELOX Plus Cetuximab
2007년 4월 5일 업데이트: Grupo de Investigacao do Cancro Digestivo
ASCO 2004에서 발표된 MCRC의 1차 요법으로서 cetuximab과 FOLFOX를 사용한 첫 번째 2상 시험은 조합에 대한 예상치 못한 독성 없이 81%의 반응률을 보여주었습니다.
이 연구는 MCRC 환자의 1차 요법으로서 cetuximab/XELOX 조합의 효능과 안전성을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
XELOX의 2상 시험은 옥살리플라틴 및 주입용 5-FU/LV(FOLFOX) 요법과 반응률이 유사하지만 더 편리하고 선호될 가능성이 있는 전이성 대장암에 대한 매우 효과적인 1차 치료제임을 입증했습니다. 환자와 의료 제공자 모두에 의해.
Cetuximab은 화학 저항성 질병의 환경에서 상당한 항암 활동을 하며, 이는 질병 경과의 초기 단계에서 사용될 때 훨씬 더 큰 혜택이 뒤따를 수 있음을 시사합니다.
ASCO 2004에서 발표된 MCRC의 1차 요법으로서 cetuximab과 FOLFOX를 사용한 첫 번째 2상 시험은 조합에 대한 예상치 못한 독성 없이 81%의 반응률을 보여주었습니다.
이 연구는 MCRC 환자의 1차 요법으로서 cetuximab/XELOX 조합의 효능과 안전성을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almada, 포르투갈, 2800
- Hospital Garcia de Orta
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Barreiro, 포르투갈, 2830
- Hospital Distrital do Barreiro
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Beja, 포르투갈, 7800-309
- Hospital Distrital de Beja
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Braga, 포르투갈, 4700
- Hospital de São Marcos
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Coimbra, 포르투갈, 3000
- IPO - Coimbra
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Funchal, 포르투갈, 9000-514
- Centro Hospitalar Do Funchal
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Matosinhos, 포르투갈, 4454-509
- Hospital Pedro Hispano
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Ponta Delgada, 포르투갈, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
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Porto, 포르투갈, 4200
- IPO - Porto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차에 앞서 서명된 서면 동의서
- 남성 또는 여성 > = 18세
- 조직학적으로 확인된 전이성 질환이 있는 결장 또는 직장의 선암종은 치료 목적의 수술이 적합하지 않은 경우 - 독특한 전이성 병변의 경우 생검으로 확인해야 합니다.
- 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 < 1
- 종양 조직에서 EGFR 발현의 면역조직화학적 증거
- RECIST 기준(지표 병변(들)은 방사선 조사 영역 내에 있어서는 안 됨)에 따라 기존 CT 스캔 또는 MRI로 직경 > 20mm, 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상인 일차원 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
- 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 적이 없음
- 기대 수명 > 3개월
- 호중구 > = 1.5 x 109/L, 혈소판 수 > = 100 x 109/L 및 헤모글로빈 > = 9 g/dL.
- 정상 또는 1.5 x ULN의 빌리루빈 수치
- ASAT 및 ALAT < = 2.5 x ULN(< = 간 전이의 경우 5 x ULN)
- 알칼리 포스파타제 < = 2.5 x ULN 또는 < = 간 전이의 경우 5 x ULN 또는 < = 뼈 전이의 경우 10 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < = 1.5 x ULN 또는 CrCl > 50 ml/min(Cockroft 및 Gault 공식)
- 해당되는 경우 치료 시작 전 1주일 이내에 음성 임신 검사
제외 기준:
- 전이성 CRC에 대한 이전 화학 요법 또는 옥살리플라틴 또는 이리노테칸을 사용한 보조 요법.
- 5 FU 또는 유도체를 사용한 보조 또는 신보조 요법은 화학 요법 치료가 없는 간격이 > 6개월이고 환자가 치료 중 진행되지 않은 경우 허용됩니다.
- 연구 시작 전 4주 이내의 수술(진단 생검 제외) 또는 방사선 조사
- 이 연구를 위해 선택된 표적 병변에 투여되지 않은 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
- 연구 프로토콜에 표시되지 않은 동시 만성 전신 면역 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법
- 입국 전 4주 이내의 모든 조사 대상자
- EGFR 경로 표적 요법에 대한 이전 노출
- CNS 질환의 신체 검사 시 증거의 병력(예: 원발성 뇌종양, 표준 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌졸중 병력)
- 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색의 병력
- 심각한 조절되지 않는 병발성 감염, 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환
- 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력
- 기존 신경병증 > 1등급
- 치료 구성 요소에 대한 알려진 등급 3 또는 4 알레르기 반응.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양. (이전에 악성 종양이 있었지만 > = 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.)
- 알려진 약물 남용/알코올 남용
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 임산부 또는 수유부
- 성적으로 활동적인 남성과 여성(가임 가능성이 있음) 연구 기간 동안 피임을 원하지 않음
- 상부 위장관의 물리적 완전성 부족 또는 흡수 장애 증후군이 있는 사람
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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RECIST 기준에 따른 전체 반응률(ORR)을 기반으로 1차 요법으로서 병용 요법(세툭시맙 + 카페시타빈 및 옥살리플라틴)의 효능을 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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NCI CTCAE, 버전 3.0을 사용하여 부작용의 빈도, 중증도, 지속 기간 및 관계를 분석하는 1차 요법으로서 병용 치료(세툭시맙 + 카페시타빈 및 옥살리플라틴)의 안전성 매개변수를 결정합니다.
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종양 진행까지의 시간(TTP)
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전체 생존 시간(OS)
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삶의 질 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evaristo Sanches, MD, Grupo de Investigação do Cancro Digestivo
- 수석 연구원: Sérgio Barroso, MD, Grupo de Investigação do Cancro Digestivo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .