XELOX Plus Cetuximab в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие перед проведением любых процедур, связанных с исследованием
• Мужчина или женщина > = 18 лет
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки с метастазами, не подходящая для хирургического вмешательства с лечебной целью - в случае уникального метастатического поражения это должно быть подтверждено биопсией.
• Статус производительности ECOG < 1 при включении в исследование
• Иммуногистохимические доказательства экспрессии EGFR в опухолевой ткани
• Наличие по крайней мере одного одномерного поддающегося измерению поражения диаметром > 20 мм при обычной КТ или МРТ и 10 мм при спиральной КТ в соответствии с критериями RECIST (индексные поражения не должны находиться в пределах облученной области)
• Не получали какой-либо режим химиотерапии по поводу метастатического заболевания
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Нейтрофилы > = 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов > = 100 x 109/л и гемоглобин > = 9 г/дл.
• Уровень билирубина либо нормальный, либо 1,5 х ВГН
• ASAT и ALAT < = 2,5 x ULN (< = 5 x ULN в случае метастазов в печень)
• Щелочная фосфатаза <= 2,5 х ВГН или <= 5 х ВГН в случае метастазов в печень или <= 10 х ВГН в случае метастазов в кости
• Креатинин сыворотки <= 1,5 x ВГН или CrCl > 50 мл/мин (формула Кокрофта и Голта)
• Отрицательный тест на беременность в течение одной недели до начала лечения, если применимо

Критерий исключения:

• Предыдущая химиотерапия по поводу метастатического КРР или адъювантная терапия оксалиплатином или иринотеканом.
• Адъювантная или неоадъювантная терапия 5 ФУ или производными разрешена, если перерыв между химиотерапией > 6 мес и у пациента не наблюдается прогрессирования во время лечения.
• Хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии) или облучение в течение 4 недель до включения в исследование
• Предварительная лучевая терапия разрешена, если она не применялась к целевым поражениям, выбранным для этого исследования.
• Сопутствующая хроническая системная иммунная терапия, химиотерапия или гормональная терапия, не указанные в протоколе исследования
• Любой исследовательский агент(ы) в течение 4 недель до въезда
• Предыдущее воздействие терапии, нацеленной на путь EGFR
• История доказательств при физикальном обследовании заболеваний ЦНС (например, первичная опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной терапией, любые метастазы в головной мозг или инсульт в анамнезе)
• Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев
• Серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание
• Острая или подострая кишечная непроходимость или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
• Ранее существовавшая невропатия > 1 степени
• Известная аллергическая реакция 3 или 4 степени на любой из компонентов лечения.
• Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки. (Пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе, но без признаков заболевания в течение > = 5 лет будут допущены к участию в исследовании)
• Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
• Недееспособность или ограниченная дееспособность
• Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.
• Беременные или кормящие женщины
• Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), не желающие использовать контрацепцию во время исследования
• Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или наличие синдрома мальабсорбции
• Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы