XELOX Plus Cetuximab som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke, før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
• Mann eller kvinne > = 18 år
• Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen med metastatisk sykdom som ikke er kvalifisert for kirurgi med kurativ hensikt - i tilfelle en unik metastatisk lesjon bør dette bekreftes ved biopsi
• ECOG ytelsesstatus < 1 ved studiestart
• Immunhistokjemisk bevis på EGFR-uttrykk på tumorvev
• Tilstedeværelse av minst én endimensjonal målbar lesjon med en diameter > 20 mm ved konvensjonell CT-skanning eller MR, og 10 mm ved spiral-CT-skanning, i henhold til RECIST-kriteriene (indekslesjon(er) må ikke ligge innenfor et bestrålt område)
• Har ikke fått noen kjemoterapi for metastatisk sykdom
• Forventet levealder > 3 måneder
• Nøytrofiler > = 1,5 x 109/L, antall blodplater > = 100 x 109/L, og hemoglobin > = 9 g/dL.
• Bilirubinnivå enten normalt eller 1,5 x ULN
• ASAT og ALAT < = 2,5 x ULN (< = 5 x ULN ved levermetastase)
• Alkalisk fosfatase < = 2,5 x ULN eller < = 5 x ULN ved levermetastaser eller < = 10 x ULN ved benmetastaser
• Serumkreatinin < = 1,5 x ULN eller CrCl > 50 ml/min (Cockroft og Gault formel)
• Negativ graviditetstest innen en uke før behandlingsstart, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi for metastatisk CRC eller adjuvant terapi med oksaliplatin eller irinotekan.
• Adjuvant eller neo-adjuvant behandling med 5 FU eller derivater er tillatt hvis kjemoterapibehandlingsfrie intervall er > 6 måneder og pasienten ikke har utviklet seg under behandlingen
• Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) eller bestråling innen 4 uker før studiestart
• Forutgående strålebehandling er tillatt hvis den ikke ble administrert mot lesjoner valgt for denne studien
• Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kjemoterapi eller hormonbehandling er ikke indisert i studieprotokollen
• Eventuelle undersøkelsesmidler innen 4 uker før innreise
• Tidligere eksponering for EGFR-banemålrettingsterapi
• Historie med bevis ved fysisk undersøkelse av CNS-sykdom (f.eks. primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med standardbehandling, eventuelle hjernemetastaser eller hjerneslag)
• Klinisk relevant koronarsykdom eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
• Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner, eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom
• Akutt eller subakutt intestinal okklusjon eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
• Eksisterende nevropati > grad 1
• Kjent grad 3 eller 4 allergisk reaksjon på noen av komponentene i behandlingen.
• Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen. (Pasienter med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i > = 5 år vil få delta i studien)
• Kjent rusmisbruk/ alkoholmisbruk
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
• Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke
• Gravide eller ammende kvinner
• Seksuelt aktive menn og kvinner (i fertil alder) som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien
• Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller de som har malabsorpsjonssyndrom
• Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel