XELOX Plus Cetuximab som första linjens terapi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke, före eventuella studiespecifika procedurer
• Man eller kvinna > = 18 år
• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen med metastaserande sjukdom som inte är kvalificerad för operation med kurativ avsikt - i händelse av en unik metastatisk lesion bör detta bekräftas med biopsi
• ECOG-prestandastatus < 1 vid studiestart
• Immunhistokemiska bevis på EGFR-uttryck på tumörvävnad
• Förekomst av minst en endimensionell mätbar lesion med en diameter > 20 mm med konventionell datortomografi eller MRI, och 10 mm med spiral-CT-skanning, enligt RECIST-kriterierna (indexlesion(er) får inte ligga inom ett bestrålat område)
• Har inte fått någon kemoterapiregim för metastaserande sjukdom
• Förväntad livslängd > 3 månader
• Neutrofiler > = 1,5 x 109/L, trombocytantal > = 100 x 109/L, och hemoglobin > = 9 g/dL.
• Bilirubinnivå antingen normal eller 1,5 x ULN
• ASAT och ALAT < = 2,5 x ULN (< = 5 x ULN vid levermetastaser)
• Alkaliskt fosfatas < = 2,5 x ULN eller < = 5 x ULN vid levermetastaser eller < = 10 x ULN vid benmetastaser
• Serumkreatinin < = 1,5 x ULN eller CrCl > 50 ml/min (Cockroft and Gault-formeln)
• Negativt Graviditetstest inom en vecka innan behandlingsstart, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

• Tidigare kemoterapi för metastaserande CRC eller adjuvant behandling med oxaliplatin eller irinotekan.
• Adjuvant eller neoadjuvant terapi med 5 FU eller derivat är tillåtet om kemoterapibehandlingsfria intervall är > 6 månader och patienten inte har utvecklats under behandlingen
• Kirurgi (exklusive diagnostisk biopsi) eller bestrålning inom 4 veckor före studiestart
• Tidigare strålbehandling är tillåten om den inte administrerades för att målinrikta lesioner som valts ut för denna studie
• Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling indikeras inte i studieprotokollet
• Eventuella undersökningsmedel inom 4 veckor före tillträde
• Tidigare exponering för EGFR-pathway targeting therapy
• Historik av bevis vid fysisk undersökning av CNS-sjukdom (t.ex. primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardterapi, eventuella hjärnmetastaser eller stroke)
• Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller en historia av en hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna
• Allvarliga okontrollerade interkurrenta infektioner eller annan allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom
• Akut eller subakut intestinal ocklusion eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
• Redan existerande neuropati > grad 1
• Känd grad 3 eller 4 allergisk reaktion mot någon av komponenterna i behandlingen.
• Alla samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen. (Patienter med en tidigare malignitet men utan tecken på sjukdom i > = 5 år kommer att tillåtas delta i prövningen)
• Känt drogmissbruk/ alkoholmissbruk
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
• Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna meningsfullt informerat samtycke
• Gravida eller ammande kvinnor
• Sexuellt aktiva män och kvinnor (i fertil ålder) som är ovilliga att använda preventivmedel under studien
• Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller de som har malabsorptionssyndrom
• Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist