XELOX Plus Cetuximab jako terapie první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
• Muž nebo žena > = 18 let
• Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta s metastatickým onemocněním nezpůsobilým k operaci s kurativním záměrem – v případě jedinečné metastatické léze by to mělo být potvrzeno biopsií
• Stav výkonnosti ECOG < 1 při vstupu do studie
• Imunohistochemický průkaz exprese EGFR na nádorové tkáni
• Přítomnost alespoň jedné jednorozměrné měřitelné léze o průměru > 20 mm konvenčním CT nebo MRI a 10 mm spirálním CT vyšetřením podle kritérií RECIST (Léze indexu nesmí ležet v ozařované oblasti)
• Nedostal jsem žádný režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Neutrofily > = 1,5 x 109/l, počet krevních destiček > = 100 x 109/l a hemoglobin > = 9 g/dl.
• Hladina bilirubinu buď normální, nebo 1,5 x ULN
• AST a ALT < = 2,5 x ULN (< = 5 x ULN v případě jaterních metastáz)
• Alkalická fosfatáza < = 2,5 x ULN nebo < = 5 x ULN v případě jaterních metastáz nebo < = 10 x ULN v případě kostních metastáz
• Sérový kreatinin < = 1,5 x ULN nebo CrCl > 50 ml/min (Cockroftův a Gaultův vzorec)
• Negativní těhotenský test do jednoho týdne před zahájením léčby, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chemoterapie metastatického CRC nebo adjuvantní léčba oxaliplatinou nebo irinotekanem.
• Adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba 5 FU nebo deriváty je povolena, pokud je interval bez chemoterapie > 6 měsíců a pacient během léčby neprogreduje
• Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) nebo ozařování během 4 týdnů před vstupem do studie
• Předchozí radioterapie je povolena, pokud nebyla aplikována na cílové léze vybrané pro tuto studii
• Souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie nebo hormonální terapie nejsou indikovány v protokolu studie
• Jakékoli zkoumané činidlo(y) během 4 týdnů před vstupem
• Předchozí expozice terapii cílenou na dráhu EGFR
• Anamnéza důkazů při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS (např. primární mozkový nádor, záchvat nekontrolovaný standardní terapií, jakékoli mozkové metastázy nebo mrtvice v anamnéze)
• Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
• Závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění
• Akutní nebo subakutní střevní okluze nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
• Preexistující neuropatie > stupeň 1
• Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli složku léčby.
• Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. (Pacienti s předchozím zhoubným nádorem, ale bez známek onemocnění po dobu > = 5 let budou moci vstoupit do studie)
• Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
• Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
• Těhotné nebo kojící ženy
• Sexuálně aktivní muži a ženy (ve fertilním věku) neochotní během studie používat antikoncepci
• Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo těch, kteří mají malabsorpční syndrom
• Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy