XELOX más cetuximab como terapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado, antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• Hombre o mujer > = 18 años de edad
• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente con enfermedad metastásica no elegible para cirugía con intención curativa; en caso de una lesión metastásica única, debe confirmarse mediante biopsia
• Estado funcional ECOG < 1 al ingreso al estudio
• Evidencia inmunohistoquímica de la expresión de EGFR en tejido tumoral
• Presencia de al menos una lesión medible unidimensional con un diámetro > 20 mm por tomografía computarizada convencional o resonancia magnética, y 10 mm por tomografía computarizada helicoidal, de acuerdo con los criterios RECIST (la(s) lesión(es) índice(s) no debe(n) estar dentro de un área irradiada)
• No haber recibido ningún régimen de quimioterapia para la enfermedad metastásica
• Esperanza de vida > 3 meses
• Neutrófilos > = 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas > = 100 x 109/L y hemoglobina > = 9 g/dL.
• Nivel de bilirrubina normal o 1,5 x LSN
• ASAT y ALAT < = 2,5 x ULN (< = 5 x ULN en caso de metástasis hepática)
• Fosfatasa alcalina < = 2,5 x ULN o < = 5 x ULN en caso de metástasis hepática o < = 10 x ULN en caso de metástasis ósea
• Creatinina sérica < = 1,5 x ULN o CrCl > 50 ml/min (fórmula de Cockroft y Gault)
• Prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes del inicio del tratamiento, si corresponde

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa para CCR metastásico o terapia adyuvante con oxaliplatino o irinotecán.
• Se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante con 5 FU o derivados si el intervalo libre de tratamiento con quimioterapia es > 6 meses y el paciente no ha progresado durante el tratamiento
• Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica) o irradiación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Se permite la radioterapia previa si no se administró a las lesiones diana seleccionadas para este estudio
• Inmunoterapia sistémica crónica, quimioterapia o terapia hormonal concurrentes no indicadas en el protocolo del estudio
• Cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la entrada
• Exposición previa a la terapia dirigida a la vía del EGFR
• Antecedentes de evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC (p. tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con la terapia estándar, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular)
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Infecciones intercurrentes graves no controladas u otra enfermedad concomitante grave no controlada
• Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Neuropatía preexistente > grado 1
• Reacción alérgica conocida de grado 3 o 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento.
• Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. (Los pacientes con una neoplasia maligna previa pero sin evidencia de enfermedad durante > = 5 años podrán participar en el ensayo)
• Abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada
• Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o aquellos que tienen síndrome de malabsorción
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa