以前にインターフェロンで治療されていない HIV 感染者の慢性 HRN 005 C 型肝炎感染の治療のための PEG-インターフェロン a-2b + リバビリン

包含基準:

5.2 包含基準

この試験に適格であるためには、患者は以下の文書を持っている必要があります。

5.2.1 スクリーニングの前に得られたこのプロトコルに固有の書面によるインフォームドコンセント、および研究に参加して遵守する意欲。

5.2.2 18 歳以上の男性および女性患者。

5.2.3 RT-PCRまたはその他のアッセイ（bDNA）によって検出可能な血漿HCV-RNA。

5.2.4 HCV遺伝子型の結果は、スクリーニング時に入手できなければなりません（遺伝子型の歴史的決定は許容されます）。

5.2.5 HIV 感染の証拠 (ウエスタンブロット確認による反応性 HIV 抗体)。

5.2.6 スクリーニング時に以下の検査パラメータを有する代償性肝疾患（スクリーニングから1か月以内の結果）：

• ³ 11 gm/dLのヘモグロビン値
• 白血球 ³ 3,000/mm3
• 好中球数 ³1,250/mm3
• 血小板 ³ 70,000/mm3
• プロトロンビン時間 コントロールと比較して 3 秒延長、または同等の INR 比
• ビリルビンが正常値の上限の 20% 以内 (ギルバート病やインジニビルの使用などの非肝炎関連の要因によって間接的なビリルビン上昇が説明される場合を除く)。
• アルブミン ³ 3.0 g/dL
• 血清クレアチニン 1.4 mg/dL
• 非糖尿病患者の空腹時血糖値 115 mg/dL
• 糖尿病患者のヘモグロビン A1C は 8.5% 未満 (投薬中および/または食事制限中)

5.2.7 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常範囲内であるか、または臨床的に管理されている甲状腺疾患 (スクリーニングから 3 か月以内)

5.2.8 前年度に得られた正常範囲内のアルファフェトプロテイン (AFP) 値。 結果が正常の上限を超えているが 100 ng/mL 未満の患者には、次の両方が必要です。

• -アルファフェトプロテイン値が100 ng / mL未満で、エントリー前の3か月以内に取得され、かつ
• -肝細胞癌の証拠が陰性である、入国前3か月以内に取得された超音波。

5.2.9 スクリーニングから 1 か月以内の CD4 T 細胞数と HIV RNA レベル (RT-PCR による):

• CD4 <100 RT-PCRでHIV RNA <25,000に適合
• CD4 > 100 - RT-PCR によるすべての HIV RNA レベルで適格

5.2.10 ベースライン前の少なくとも 4 週間、FDA 承認の薬剤の安定した抗レトロウイルス療法。

5.2.11 出産の可能性のある性的に活発なすべての女性患者が適切な避妊法（子宮内避妊器具、経口避妊薬、プロゲステロン埋め込みロッド [Norplant]、酢酸メドロキシプロゲステロン [Depo-Provera]、外科的滅菌、バリア法 [ダイヤフラム + 殺精子剤]、または治療期間中および治療中止後6か月間、精管切除を受けた男性パートナーまたはコンドーム+殺精子剤を使用している男性パートナーとの一夫一婦制の関係。 女性患者は、治療期間中および治療中止後 6 か月間は授乳してはいけません。 治療開始前の入国時に得られた尿妊娠検査は陰性でなければなりません。

5.2.12 性的に活発な男性患者が、治療期間中および治療後 6 か月間、許容される避妊方法（精管切除、コンドーム + 殺精子剤の使用、許容される避妊方法を実践する女性パートナーとの一夫一婦制の関係）を実践していることの再確認と文書化治療の中止。

5.2.13 冠動脈疾患のリスクが高い人は、入国前にストレステストを実施する必要があります。 これには、虚血の病歴がある、または高血圧、真性糖尿病、肥満、喫煙および/または冠動脈疾患の強い家族歴がある55歳以上の患者が含まれますが、これらに限定されません。 -安静時またはストレス心電図で虚血の証拠がある患者、または12か月以内に不整脈、狭心症または心筋梗塞の病歴がある患者は除外する必要があります。

5.2.14 推奨されますが、肝生検は研究への参加には必要ありません。 ただし、肝生検が得られた場合は、最初のスクリーニング訪問から 3 年以内に、病理学レポートが他の研究データとともに収集されます。

除外基準:

5.3 除外基準

次の基準のいずれかを満たす患者は、この試験に適格ではありません。

5.3.1このプロトコルに固有の書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または調査に参加して遵守することを望まない。

5.3.2 -インターフェロンアルファによる以前の治療。

5.3.3 妊娠中または授乳中の女性。

5.3.4 妊娠中の女性の男性パートナー。

5.3.5 インターフェロンまたはリバビリンに対する過敏症。

5.3.6 -腹水、出血性静脈瘤、または自然発生脳症の病歴または存在などの進行した肝疾患の証拠。

5.3.7 慢性 C 型肝炎以外の慢性肝疾患のその他の原因。

5.3.8 -ヘモグロビン症（サラセミアなど）または溶血性貧血のその他の原因。

5.3.9 -プロトコルへの患者の参加を妨げる可能性のある既知の既存の病状。コントロール不良の糖尿病;深刻な肺疾患;免疫介在性疾患;痛風;または研究の過程で、ステロイドの慢性的な全身投与を必要とする、または必要とする可能性のある病状。

5.3.10 -ストレステストで虚血の証拠がある患者（冠動脈疾患のリスクがある、またはその病歴がある患者、虚血のECG証拠、不整脈、心不全、冠動脈手術、制御されていない高血圧、狭心症または12か月以内の心筋梗塞に必要） .

5.3.11 活動性または急性の HIV 関連の日和見感染症。

5.3.12 重度の網膜症の証拠（例： CMV網膜炎、黄斑変性)

5.3.13 -既存の機能移植片（骨髄移植を含む）による主要な臓器移植の歴史

5.3.14 -全身抗新生物または免疫調節治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む）の履歴 治験薬の初回投与の6か月前、またはそのような治療が必要になるという期待 研究中のいつでも。

5.3.15 リファンピン/リファンピシン、リファブチン、ピラジナミド、イソニアジド、ガンシクロビル、サリドマイド、オキシメトロン（Anadrol®）、および免疫調節治療（ステロイドの超生理学的用量を含む）との併用薬。

5.3.16 ジダノシン (DDI、ジデオキシアデノシン 5'-三リン酸) とリバビリンの併用は推奨されません。

5.3.17 入国後1年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の証拠。 メタドンプログラムを受けている患者は除外されません。

5.3.18 治療とフォローアップの全過程を通してアルコールを控えることができない。

5.3.19 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。 重度の精神疾患は、少なくとも 3 か月間、大うつ病または精神病の治療用量の抗うつ薬または大トランキライザーによる治療として定義されます。自殺未遂、精神疾患による入院、または精神疾患による障害期間。

5.3.20 治験責任医師の意見では、患者を研究に適さないものにする重病またはその他の状態の病歴またはその他の証拠。