이전에 인터페론으로 치료받지 않은 HIV 감염자의 만성 HRN 005 C형 간염 치료를 위한 PEG-인터페론 a-2b + 리바비린

포함 기준:

5.2 포함 기준

이 실험에 참여하려면 환자는 다음과 같은 문서를 가지고 있어야 합니다.

5.2.1 스크리닝 전에 얻은 이 프로토콜에 대한 특정 서면 동의서 및 연구 참여 및 준수 의지.

5.2.2 18세 이상의 남녀 환자.

5.2.3 RT-PCR 또는 기타 분석법(bDNA)으로 검출 가능한 혈장 HCV-RNA.

5.2.4 HCV 유전자형 결과는 스크리닝 시 이용 가능해야 합니다(유전자형의 역사적 결정이 허용됨).

5.2.5 HIV 감염의 증거(웨스턴 블롯 확인이 있는 반응성 HIV 항체).

5.2.6 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수로 보상된 간 질환(스크리닝 1개월 이내 결과):

• 헤모글로빈 값 ³ 11gm/dL
• WBC ³ 3,000/mm3
• 호중구 수 ³1,250/mm3
• 혈소판 ³ 70,000/mm3
• 대조군에 비해 프로트롬빈 시간 £ 3초 연장 또는 동등한 INR 비율
• 정상 상한치의 20% 이내의 빌리루빈(길버트병과 같은 비간염 관련 요인 또는 인디니비르의 사용이 간접적인 빌리루빈 상승을 설명하지 않는 한).
• 알부민 ³ 3.0g/dL
• 혈청 크레아티닌 £ 1.4 mg/dL
• 비당뇨 환자의 공복 혈당 £ 115 mg/dL
• 당뇨병 환자의 경우 헤모글로빈 A1C £ 8.5%(약물 및/또는 식이 조절 여부에 관계없이)

5.2.7 갑상선자극호르몬(TSH)이 정상 범위 이내이거나 임상적 조절이 가능한 갑상선 질환(스크리닝 3개월 이내)

5.2.8 전년도에 얻은 정상 한계 내의 알파-태아단백(AFP) 값. 결과가 정상 상한을 초과하지만 100ng/mL 미만인 환자의 경우 다음 두 가지가 모두 필요합니다.

• 등록 전 3개월 이내에 얻은 알파-태아단백 값 < 100 ng/mL AND
• 간세포 암종의 증거에 대해 음성인 입국 전 3개월 이내에 얻은 초음파.

5.2.9 스크리닝 1개월 이내의 CD4 T 세포 수 및 HIV RNA 수준(RT-PCR에 의함):

• CD4 <100 적격 HIV RNA < 25,000 RT-PCR
• CD4 > 100 - RT-PCR에 의해 모든 HIV RNA 수준에 적격

5.2.10 베이스라인 이전 최소 4주 동안 FDA 승인 제제의 안정적인 항레트로바이러스 요법.

5.2.11 모든 가임 여성 환자가 적절한 피임법(자궁 내 장치, 경구 피임약, 프로게스테론 이식 막대[Norplant], 메드록시프로게스테론 아세테이트[Depo-Provera], 외과적 불임법[격막 + 살정자제], 또는 정관 수술을 받았거나 콘돔 + 살정제를 사용하는 남성 파트너와의 일부일처 관계) 치료 기간 중 및 치료 중단 후 6개월 동안. 여성 환자는 치료 기간 및 치료 중단 후 6개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 치료를 시작하기 전에 입수한 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.

5.2.12 성적으로 활동적인 남성 환자가 치료 기간 동안 및 치료 후 6개월 동안 허용 가능한 피임 방법(정관 절제술, 콘돔 + 살정제 사용, 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 여성 파트너와의 일부일처 관계)을 시행하고 있다는 재확인 및 문서화 치료 중단.

5.2.13 관상동맥질환 고위험군에 속하는 사람은 입장 전에 스트레스 테스트를 받아야 합니다. 여기에는 허혈 병력이 있거나 고혈압, 당뇨병, 비만, 흡연 및/또는 관상 동맥 질환의 강한 가족력이 있는 55세 이상의 환자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 휴식 또는 스트레스 EKG에서 허혈의 증거가 있거나 12개월 이내에 부정맥, 협심증 또는 심근 경색의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.

5.2.14 권장되지만 간 생검은 연구 등록에 필요하지 않습니다. 그러나 간 생검을 받은 경우 초기 스크리닝 방문 후 3년 이내에 다른 연구 데이터와 함께 병리 보고서를 수집합니다.

제외 기준:

5.3 제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.

5.3.1 이 프로토콜에 특정한 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 연구에 참여하고 준수할 의사가 없는 경우.

5.3.2 인터페론 알파로 이전 치료.

5.3.3 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

5.3.4 임신한 여성의 남성 파트너.

5.3.5 인터페론 또는 리바비린에 대한 과민증.

5.3.6 복수, 정맥류 출혈 또는 자발성 뇌병증의 병력 또는 존재와 같은 진행성 간 질환의 증거.

5.3.7 만성 C형 간염 이외의 만성 간질환의 기타 원인

5.3.8 혈색소병증(예: 지중해 빈혈) 또는 용혈성 빈혈의 기타 원인.

5.3.9 다음을 포함하여 프로토콜에 환자의 참여를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태: 약물이 필요한 CNS 외상 또는 활동성 발작 장애; 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병; 심각한 폐 질환; 면역 매개 질환; 통풍; 또는 연구 과정 동안 스테로이드의 만성 전신 투여를 요구하거나 요구할 가능성이 있는 임의의 의학적 상태.

5.3.10 스트레스 테스트에서 허혈의 증거가 있는 환자(관상동맥 질환의 위험이 있거나 병력이 있는 환자, 12개월 이내에 허혈, 부정맥, 심부전, 관상동맥 수술, 조절되지 않는 고혈압, 협심증 또는 심근경색의 ECG 증거가 있는 환자에 대해 필요) .

5.3.11 활성 또는 급성 HIV 관련 기회 감염.

5.3.12 중증 망막병증의 증거(예: CMV 망막염, 황반변성)

5.3.13 기존 기능성 이식편(골수 이식 포함)을 사용한 주요 장기 이식 이력

5.3.14 전신 항신생물 또는 면역조절 치료(스테로이드 및 방사선의 초생리학적 투여량 포함) 연구 약물의 첫 번째 투여 6개월 전 또는 연구 기간 동안 언제든지 이러한 치료가 필요할 것으로 예상되는 이력.

5.3.15 rifampin/rifampicin, rifabutin, pyrazinamide, isoniazid, ganciclovir, thalidomide, oxymetholone(Anadrolâ) 및 면역 조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 포함)와의 병용 약물.

5.3.16 디다노신(DDI, 디데옥시아데노신 5'-트리포스페이트)과 리바비린의 병용은 권장되지 않습니다.

5.3.17 입국 후 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 증거. 메타돈 프로그램 환자는 제외되지 않습니다.

5.3.18 치료 및 후속 조치의 전체 과정에서 알코올을 금할 수 없습니다.

5.3.19 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력. 중증 정신 질환은 이전 시점에서 최소 3개월 동안 항우울제 또는 주요 진정제를 주요 우울증 또는 정신병에 대한 치료 용량으로 각각 치료하거나 다음의 병력이 있는 경우로 정의됩니다. 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원 , 또는 정신병으로 인한 장애 기간.

5.3.20 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 시험자의 의견에 따라 환자가 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 상태.