無症候性/早期多発性骨髄腫患者の管理におけるゾレドロン酸
2011年4月28日 更新者：Hoosier Cancer Research Network
無症候性/早期多発性骨髄腫の管理におけるビスフォスフォネート: ゾレドロン酸 (ゾメタ) のランダム化第 II 相試験: Hoosier Oncology Group MM02-35
多発性骨髄腫の骨吸収に対するビスフォスフォネートの有益な効果の証拠が広く報告されており、骨格イベントの減少と骨吸収のいくつかの生化学的変数の改善が示されています。 ゾレドロン酸 (Zometa®、CGP42446) は、臨床的に利用可能な最も強力なビスフォスフォネートであり、すべてのビスフォスフォネートの中で、インビトロでのカルシウム再吸収の望ましい阻害と望ましくない無機化の阻害との間の治療比率が最大です。
この試験では、無症候性/早期多発性骨髄腫患者の骨格イベントの予防におけるゾレドロン酸の有効性を調査します
調査の概要
詳細な説明
概要: これは多施設研究です。
- 患者は、研究番号によって無作為に割り当てられ、3か月ごとに4mgのゾレドロン酸を投与されるか、観察されます。
パフォーマンス ステータス: ECOG パフォーマンス ステータス 0-3 (KPS 30 - 100)
平均余命: 12ヶ月
造血：
- -登録前14日以内にHb> 10 g / dl
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- -登録前14日以内の血清クレアチニン<2 mg / dl
心臓血管：
- 指定されていない
肺:
- 指定されていない
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart Clinic
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- Arnett Cancer Care
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Providence Medical Group
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47804
- AP&S Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以下の基準で定義される無症候性多発性骨髄腫の診断：
- 骨髄クローン形質細胞の存在（10％以上）
- 血清および/または尿中のMタンパク質の存在（濃度は特定されていません）
- -登録前14日以内の血清カルシウム<12 mg / dl。 3つ未満の溶解性病変、病理学的骨折および骨減少症は骨格調査で指摘されていません
- 過粘稠度、アミロイドーシスまたは再発性感染症の症状なし
- -Tスコアが-2.0標準偏差を超える骨密度（骨粗鬆症ではない） 登録前の28日以内
- 陰性妊娠検査
除外基準:
- ビスフォスフォネートによる治療歴なし
- 副甲状腺または甲状腺の障害なし
- 現在授乳なし
- -適切に治療された in situ 子宮頸がん、グリーソン<グレード7の前立腺がんを除いて、以前の悪性腫瘍は許可されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
患者は、研究番号によって無作為に割り当てられ、3か月ごとに4mgのゾレドロン酸を投与されます。
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ゾレドロン酸 4mg、3 か月ごと
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介入なし：B
患者は、研究番号によって無作為に観察のみに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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· 無症候性、くすぶり、ステージ I MM の患者の 1 年における脊椎の骨ミネラル密度のパーセント変化に対する、3 か月ごとに投与される 4 mg の用量でのゾレドロン酸の静脈内投与の効果を観察と比較して調べること。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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・上記のスケジュールでのゾレドロン酸の静脈内投与が股関節と大腿骨全体の骨ミネラル密度のパーセント変化に及ぼす影響を調べること。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Attaya Suvannasankha, M.D.、Hoosier Oncology Group, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月28日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。