Zoledronsäure bei der Behandlung von Patienten mit asymptomatischem Multiplem Myelom im Frühstadium
28. April 2011 aktualisiert von: Hoosier Cancer Research Network
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Bisphosphonat: Zoledronsäure (Zometa) bei der Behandlung des asymptomatischen Multiplen Myeloms im Frühstadium: Hoosier Oncology Group MM02-35
Beweise für die vorteilhaften Wirkungen von Bisphosphonaten auf die Knochenresorption beim multiplen Myelom wurden ausführlich berichtet, die eine Verringerung von Skelettereignissen und eine Verbesserung mehrerer biochemischer Variablen bei der Knochenresorption zeigen. Zoledronsäure (Zometa®, CGP42446) ist das wirksamste klinisch verfügbare Bisphosphonat mit dem größten therapeutischen Verhältnis zwischen der gewünschten Hemmung der Calciumresorption und der unerwünschten Hemmung der Mineralisierung in vitro aller Bisphosphonate.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Vorbeugung von skelettalen Ereignissen bei Patienten mit asymptomatischem Multiplem Myelom im Frühstadium untersuchen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
- Die Patienten werden zufällig nach Studiennummer zugewiesen, um alle drei Monate 4 mg Zoledronsäure zu erhalten oder um beobachtet zu werden.
Leistungsstatus: ECOG-Leistungsstatus 0-3 (KPS 30 - 100)
Lebenserwartung: 12 Monate
Hämatopoetisch:
- Hb >10 g/dl innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Serumkreatinin < 2 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
Herz-Kreislauf:
- Nicht angegeben
Lungen:
- Nicht angegeben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
-
Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
- Elkhart Clinic
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
- Arnett Cancer Care
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
- Providence Medical Group
-
Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines asymptomatischen multiplen Myeloms, wie durch die folgenden Kriterien definiert:
- Vorhandensein von klonalen Plasmazellen im Knochenmark (mehr als 10 %)
- Vorhandensein eines M-Proteins im Serum und/oder Urin (keine Konzentrationsangabe)
- Serumkalzium < 12 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Weniger als 3 lytische Läsionen, keine pathologischen Frakturen und keine Osteopenie, die bei der Skelettuntersuchung festgestellt wurden
- Keine Symptome von Hyperviskosität, Amyloidose oder rezidivierenden Infektionen
- Knochenmineraldichte mit einem T-Wert von mehr als -2,0 Standardabweichung (keine Osteoporose) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
- Schwangerschaftstest negativ
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Behandlung mit Bisphosphonaten
- Keine Erkrankungen der Nebenschilddrüse oder der Schilddrüse
- Kein aktuelles Stillen
- Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von angemessen behandeltem in situ-Zervixkarzinom, Gleason-Prostatakarzinomen < Grad 7
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A
Die Patienten werden nach Studiennummer randomisiert und erhalten alle drei Monate 4 mg Zoledronsäure.
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Zoledronsäure 4 mg, alle drei Monate
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Kein Eingriff: B
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip nur der Beobachtung nach Studiennummer zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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· Untersuchung der Wirkung von intravenös verabreichter Zoledronsäure in einer Dosis von 4 mg alle drei Monate im Vergleich zur Beobachtung auf die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule nach einem Jahr bei Patienten mit asymptomatischem, schwelendem MM und Stadium I.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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· Untersuchung der Wirkung von intravenös verabreichter Zoledronsäure nach dem oben genannten Zeitplan auf die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der gesamten Hüfte und des Oberschenkelknochens.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Attaya Suvannasankha, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- HOG MM02-35
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