무증상/초기 단계 다발성 골수종 환자 관리에서 졸레드론산
2011년 4월 28일 업데이트: Hoosier Cancer Research Network
비스포스포네이트의 무작위 제2상 연구: 무증상/초기 단계 다발성 골수종 관리에서 졸레드론산(Zometa): Hoosier Oncology Group MM02-35
다발성 골수종에서 골 흡수에 대한 비스포스포네이트의 유익한 효과에 대한 증거가 광범위하게 보고되었으며, 골 흡수에서 골격 사건의 감소 및 여러 생화학적 변수의 개선을 보여줍니다. 졸레드론산(Zometa®, CGP42446)은 임상적으로 가장 강력한 비스포스포네이트로, 원하는 칼슘 재흡수 억제와 모든 비스포스포네이트의 시험관 내 무기질화 억제 사이의 치료 비율이 가장 큽니다.
이 시험은 무증상/초기 다발성 골수종 환자의 골격 사건 예방에 졸레드론산의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 환자는 연구 번호에 따라 3개월마다 졸레드론산 4mg을 투여받거나 관찰하도록 무작위로 배정됩니다.
수행 상태: ECOG 수행 상태 0-3(KPS 30 - 100)
기대 수명: 12개월
조혈:
- 등록 전 14일 이내에 Hb >10g/dl
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 등록 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dl
심혈관:
- 명시되지 않은
폐:
- 명시되지 않은
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Indiana
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart Clinic
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- Arnett Cancer Care
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Providence Medical Group
-
Terre Haute, Indiana, 미국, 47804
- AP&S Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아래 기준에 의해 정의된 무증상 다발성 골수종의 진단:
- 골수 클론 형질 세포의 존재(10% 이상)
- 혈청 및/또는 소변에 M-단백질 존재(명시된 농도 없음)
- 등록 전 14일 이내에 혈청 칼슘 < 12 mg/dl. 3개 미만의 용해성 병변, 병적 골절 없음, 골격 조사에서 골감소증 없음
- 과다점도, 아밀로이드증 또는 재발성 감염의 증상 없음
- 등록 전 28일 이내에 T 점수가 -2.0 표준 편차보다 높은 골밀도(골다공증이 없음)
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 이전에 비스포스포네이트로 치료한 적이 없음
- 부갑상선 또는 갑상선의 장애 없음
- 현재 모유 수유 없음
- 적절하게 치료된 제자리 자궁경부암, 글리슨 < 7등급 전립선암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
환자는 연구 번호에 따라 무작위로 배정되어 3개월마다 졸레드론산 4mg을 투여받게 됩니다.
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졸레드론산 4mg, 3개월마다
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간섭 없음: 비
환자는 연구 번호에 따라 관찰에만 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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· 무증상, 무증상 및 1기 MM 환자에서 1년째 척추의 골밀도 변화율에 대한 관찰과 비교하여 3개월마다 주어진 4mg 용량의 정맥 주사 졸레드론산의 효과를 조사합니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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· 전체 고관절 및 대퇴골의 골밀도 변화율에 대한 상기 일정에서 정맥 주사 졸레드론산의 효과를 조사하기 위함.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Attaya Suvannasankha, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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