Ácido zoledrônico no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo assintomático/em estágio inicial
28 de abril de 2011 atualizado por: Hoosier Cancer Research Network
Um Estudo Randomizado de Fase II de Bisfosfonato: Ácido Zoledrônico (Zometa) no Tratamento de Mieloma Múltiplo Assintomático/Estágio Inicial: Hoosier Oncology Group MM02-35
A evidência dos efeitos benéficos dos bisfosfonatos na reabsorção óssea no mieloma múltiplo tem sido amplamente relatada, mostrando reduções nos eventos esqueléticos e melhora de várias variáveis bioquímicas na reabsorção óssea. O ácido zoledrônico (Zometa®, CGP42446) é o bifosfonato clinicamente mais potente, com a maior relação terapêutica entre a inibição desejada da reabsorção de cálcio e a inibição indesejada da mineralização in vitro de todos os bisfosfonatos.
Este estudo investigará a eficácia do ácido zoledrônico na prevenção de eventos esqueléticos em pacientes com mieloma múltiplo assintomático/em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
- Os pacientes serão designados aleatoriamente por número de estudo para receber 4 mg de ácido zoledrônico a cada três meses ou para serem observados.
Status de desempenho: status de desempenho ECOG 0-3 (KPS 30 - 100)
Expectativa de vida: 12 meses
Hematopoiético:
- Hb >10 g/dl nos 14 dias anteriores ao registro
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Creatinina sérica < 2 mg/dl nos 14 dias anteriores ao registro
Cardiovascular:
- Não especificado
Pulmonar:
- Não especificado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart Clinic
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Arnett Cancer Care
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Providence Medical Group
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mieloma múltiplo assintomático conforme definido pelos critérios abaixo:
- Presença de células plasmáticas clonais da medula óssea (mais de 10%)
- Presença de uma proteína M no soro e/ou urina (sem concentração especificada)
- Cálcio sérico < 12 mg/dl nos 14 dias anteriores ao registro. Menos de 3 lesões líticas, sem fraturas patológicas e sem osteopenia observada no exame do esqueleto
- Sem sintomas de hiperviscosidade, amiloidose ou infecção recorrente
- Densidade mineral óssea com escore T superior a -2,0 desvio padrão (sem osteoporose) nos 28 dias anteriores ao registro
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Sem tratamento prévio com bisfosfonatos
- Sem distúrbios das glândulas paratireoide ou tireoide
- Sem amamentação atual
- Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer cervical in situ adequadamente tratado, câncer de próstata Gleason <grau 7
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Os pacientes serão designados aleatoriamente por número de estudo para receber 4 mg de ácido zoledrônico a cada três meses.
|
Ácido Zoledrônico 4mg, a cada três meses
|
|
Sem intervenção: B
Os pacientes serão designados aleatoriamente pelo número do estudo apenas para observação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
· Examinar o efeito do ácido zoledrônico intravenoso na dose de 4 mg administrada a cada três meses em comparação com a observação, na alteração percentual na densidade mineral óssea da coluna vertebral em um ano em pacientes com MM assintomático, latente e estágio I.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
· Examinar o efeito do ácido zoledrônico intravenoso no esquema acima na variação percentual da densidade mineral óssea do quadril total e do fêmur.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Attaya Suvannasankha, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- HOG MM02-35
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .