Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihappo oireeton/varhaisen vaiheen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 28. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Hoosier Cancer Research Network

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus bisfosfonaatista: tsoledronihaposta (Zometa) oireettoman/varhaisen vaiheen multippelin myelooman hoidossa: Hoosier-onkologiaryhmä MM02-35

Näyttöä bisfosfonaattien hyödyllisistä vaikutuksista luun resorptioon multippelin myelooman hoidossa on raportoitu laajasti, mikä osoittaa luuston tapahtumien vähenemistä ja useiden luun resorption biokemiallisten muuttujien paranemista. Tsoledronihappo (Zometa®, CGP42446) on tehokkain kliinisesti saatavilla oleva bisfosfonaatti, jolla on kaikista bisfosfonaateista suurin terapeuttinen suhde halutun kalsiumin resorption eston ja ei-toivotun mineralisaation estämisen välillä.

Tämä tutkimus tutkii tsoledronihapon tehoa luuston tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on oireeton/varhaisen vaiheen multippeli myelooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusnumeron mukaan saamaan 4 mg tsoledronihappoa kolmen kuukauden välein tai tarkkailuun.

Suorituskykytila: ECOG-suorituskykytila ​​0–3 (KPS 30–100)

Odotettavissa oleva elinikä: 12 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Hb >10 g/dl 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

Sydän:

  • Ei määritelty

Keuhko:

  • Ei määritelty

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47804
        • AP&S Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettoman multippelin myelooman diagnoosi alla olevien kriteerien mukaisesti:
  • Luuytimen klonaalisten plasmasolujen läsnäolo (yli 10 %)
  • M-proteiinin esiintyminen seerumissa ja/tai virtsassa (konsentraatiota ei ole määritelty)
  • Seerumin kalsium < 12 mg/dl 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Alle 3 lyyttistä leesiota, ei patologisia murtumia eikä luustotutkimuksessa havaittu osteopeniaa
  • Ei hyperviskositeetti-, amyloidoosi- tai toistuvan infektion oireita
  • Luun mineraalitiheys, jonka T-pistemäärä on suurempi kuin -2,0 standardipoikkeama (ei ole osteoporoosia) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa hoitoa bisfosfonaateilla
  • Ei lisäkilpirauhasen tai kilpirauhasen häiriöitä
  • Ei tällä hetkellä imetystä
  • Aiempi pahanlaatuisuus ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä, Gleason < asteen 7 eturauhassyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusnumeron mukaan saamaan 4 mg tsoledronihappoa kolmen kuukauden välein.
Lääke: Tsoledronihappo
Zoledronic Acid 4 mg kolmen kuukauden välein
Ei väliintuloa: B
Potilaat määrätään satunnaisesti tutkimusnumeron perusteella vain havainnointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
· Tutkia suonensisäisen tsoledronihapon annoksen 4 mg kolmen kuukauden välein havainnointiin verrattuna vaikutusta prosentuaaliseen muutokseen selkärangan luun mineraalitiheydessä vuoden kuluttua potilailla, joilla on oireeton, kytevä ja vaiheen I MM.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
· Tutkia suonensisäisen tsoledronihapon vaikutusta koko lonkan ja reisiluun luun mineraalitiheyden prosentuaaliseen muutokseen yllä olevan aikataulun mukaisesti.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoosier Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Attaya Suvannasankha, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOG MM02-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa