Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre i behandlingen af ​​patienter med asymptomatisk/tidligt stadium myelomatose

28. april 2011 opdateret af: Hoosier Cancer Research Network

Et randomiseret fase II-studie af bisphosphonat: Zoledronsyre (Zometa) i behandlingen af ​​asymptomatisk/tidligt stadie multipelt myelom: Hoosier Oncology Group MM02-35

Beviser for de gavnlige virkninger af bisfosfonater på knogleresorption ved myelomatose er blevet rapporteret omfattende, hvilket viser reduktioner i skelethændelser og forbedring af flere biokemiske variabler i knogleresorption. Zoledronsyre (Zometa®, CGP42446) er de mest potente klinisk tilgængelige bisfosfonater, med det største terapeutiske forhold mellem den ønskede hæmning af calciumresorption og den uønskede hæmning af mineralisering in vitro af alle bisfosfonater.

Dette forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​zoledronsyre til at forebygge skelethændelser hos patienter med asymptomatisk/tidligt stadie Myelom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Patienter vil blive tilfældigt tildelt efter undersøgelsesnummer til at modtage 4 mg zoledronsyre hver tredje måned eller til at blive observeret.

Ydeevnestatus: ECOG-ydeevnestatus 0-3 (KPS 30 - 100)

Forventet levetid: 12 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Hb >10 g/dl inden for 14 dage før registrering

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Serumkreatinin < 2 mg/dl inden for 14 dage før registrering

Kardiovaskulær:

  • Ikke specificeret

Lunge:

  • Ikke specificeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
        • AP&S Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af asymptomatisk myelomatose som defineret af nedenstående kriterier:
  • Tilstedeværelse af klonale plasmaceller fra knoglemarv (mere end 10 %)
  • Tilstedeværelse af et M-protein i serum og/eller urin (ingen koncentration angivet)
  • Serumcalcium < 12 mg/dl inden for 14 dage før registrering. Mindre end 3 lytiske læsioner, ingen patologiske frakturer og ingen osteopeni noteret på skeletundersøgelse
  • Ingen symptomer på hyperviskositet, amyloidose eller tilbagevendende infektion
  • Knoglemineraltæthed med en T-score højere end -2,0 standardafvigelse (har ikke osteoporose) inden for 28 dage før registrering
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med bisfosfonater
  • Ingen lidelser i biskjoldbruskkirtlen eller skjoldbruskkirtlen
  • Ingen aktuel amning
  • Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft, Gleason < grad 7 prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt efter undersøgelsesnummer til at modtage 4 mg zoledronsyre hver tredje måned.
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre 4mg, hver tredje måned
Ingen indgriben: B
Patienter vil blive tilfældigt tildelt efter undersøgelsesnummer kun til observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
· At undersøge effekten af ​​intravenøs zoledronsyre ved en dosis på 4 mg givet hver tredje måned sammenlignet med observation, på procentvis ændring i knoglemineraltæthed i rygsøjlen efter et år hos patienter med asymptomatisk, ulmende og stadium I MM.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
· At undersøge effekten af ​​intravenøs zoledronsyre ved ovenstående skema på procentvis ændring i knoglemineraltæthed af den totale hofte og lårben.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Attaya Suvannasankha, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOG MM02-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner