Ácido zoledrónico en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple asintomático/en estadio inicial
28 de abril de 2011 actualizado por: Hoosier Cancer Research Network
Un estudio aleatorizado de fase II de bisfosfonato: ácido zoledrónico (Zometa) en el tratamiento del mieloma múltiple asintomático/en etapa temprana: Hoosier Oncology Group MM02-35
La evidencia de los efectos beneficiosos de los bisfosfonatos sobre la resorción ósea en el mieloma múltiple se ha informado ampliamente, mostrando reducciones en los eventos esqueléticos y la mejora de varias variables bioquímicas en la resorción ósea. El ácido zoledrónico (Zometa®, CGP42446) es el bisfosfonato clínicamente disponible más potente, con la mayor relación terapéutica entre la inhibición deseada de la reabsorción de calcio y la inhibición no deseada de la mineralización in vitro de todos los bisfosfonatos.
Este ensayo investigará la eficacia del ácido zoledrónico en la prevención de eventos óseos en pacientes con mieloma múltiple asintomático/en etapa temprana
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
- Los pacientes serán asignados aleatoriamente por número de estudio para recibir 4 mg de ácido zoledrónico cada tres meses o para ser observados.
Estado funcional: estado funcional ECOG 0-3 (KPS 30 - 100)
Esperanza de vida: 12 meses
hematopoyético:
- Hb >10 g/dl dentro de los 14 días previos al registro
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Creatinina sérica < 2 mg/dl en los 14 días anteriores al registro
Cardiovascular:
- No especificado
Pulmonar:
- No especificado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart Clinic
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Arnett Cancer Care
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Providence Medical Group
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mieloma múltiple asintomático según lo definido por los siguientes criterios:
- Presencia de células plasmáticas clonales de médula ósea (más del 10%)
- Presencia de una proteína M en suero y/u orina (sin especificación de concentración)
- Calcio sérico < 12 mg/dl en los 14 días anteriores al registro. Menos de 3 lesiones líticas, sin fracturas patológicas y sin osteopenia observada en el examen esquelético
- Sin síntomas de hiperviscosidad, amiloidosis o infección recurrente
- Densidad mineral ósea con una puntuación T superior a -2,0 desviación estándar (sin osteoporosis) dentro de los 28 días anteriores al registro
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento previo con bisfosfonatos
- Sin trastornos de las glándulas paratiroides o tiroides.
- Sin lactancia actual
- No se permite ninguna neoplasia maligna previa, excepto cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, cánceres de próstata Gleason < grado 7
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Los pacientes serán asignados al azar por número de estudio para recibir 4 mg de ácido zoledrónico cada tres meses.
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Ácido Zoledrónico 4mg, cada tres meses
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Sin intervención: B
Los pacientes serán asignados aleatoriamente por número de estudio a observación únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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· Examinar el efecto del ácido zoledrónico intravenoso a la dosis de 4 mg administrada cada tres meses en comparación con la observación, sobre el cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la columna al año en pacientes con MM asintomático, latente y en estadio I.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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· Examinar el efecto del ácido zoledrónico intravenoso en el programa anterior sobre el cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la cadera y el fémur totales.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Attaya Suvannasankha, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- HOG MM02-35
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