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Acido zoledronico nella gestione dei pazienti con mieloma multiplo asintomatico/in fase iniziale

28 aprile 2011 aggiornato da: Hoosier Cancer Research Network

Uno studio randomizzato di fase II sui bisfosfonati: acido zoledronico (Zometa) nella gestione del mieloma multiplo asintomatico/in fase iniziale: Hoosier Oncology Group MM02-35

La prova degli effetti benefici dei bifosfonati sul riassorbimento osseo nel mieloma multiplo è stata ampiamente riportata, mostrando riduzioni degli eventi scheletrici e miglioramento di diverse variabili biochimiche nel riassorbimento osseo. L'acido zoledronico (Zometa®, CGP42446) è il più potente bisfosfonato clinicamente disponibile, con il più ampio rapporto terapeutico tra l'inibizione desiderata del riassorbimento del calcio e l'inibizione indesiderata della mineralizzazione in vitro di tutti i bifosfonati.

Questo studio esaminerà l'efficacia dell'acido zoledronico nella prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con mieloma multiplo asintomatico/in stadio iniziale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • I pazienti verranno assegnati in modo casuale in base al numero di studio per ricevere 4 mg di acido zoledronico ogni tre mesi o per essere osservati.

Performance status: Performance status ECOG 0-3 (KPS 30 - 100)

Aspettativa di vita: 12 mesi

Ematopoietico:

  • Hb >10 g/dl entro 14 giorni prima della registrazione

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Creatinina sierica <2 mg/dl entro 14 giorni prima della registrazione

Cardiovascolare:

  • Non specificato

Polmonare:

  • Non specificato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • AP&S Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo asintomatico come definito dai seguenti criteri:
  • Presenza di plasmacellule clonali del midollo osseo (più del 10%)
  • Presenza di una proteina M nel siero e/o nelle urine (nessuna concentrazione specificata)
  • Calcio sierico <12 mg/dl entro 14 giorni prima della registrazione. Meno di 3 lesioni litiche, nessuna frattura patologica e nessuna osteopenia rilevata all'esame scheletrico
  • Nessun sintomo di iperviscosità, amiloidosi o infezione ricorrente
  • Densità minerale ossea con un punteggio T superiore a -2,0 deviazione standard (senza osteoporosi) entro 28 giorni prima della registrazione
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento con bifosfonati
  • Nessun disturbo delle ghiandole paratiroidee o tiroidee
  • Nessun allattamento al seno attuale
  • Non è consentito alcun tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, Gleason < grado 7 tumori della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
I pazienti verranno assegnati in modo casuale per numero di studio a ricevere 4 mg di acido zoledronico ogni tre mesi.
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico 4 mg, ogni tre mesi
Nessun intervento: B
I pazienti verranno assegnati in modo casuale per numero di studio solo all'osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
· Esaminare l'effetto dell'acido zoledronico per via endovenosa alla dose di 4 mg somministrato ogni tre mesi rispetto all'osservazione, sulla variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna vertebrale a un anno in pazienti con MM asintomatico, fumante e stadio I.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
· Esaminare l'effetto dell'acido zoledronico per via endovenosa secondo il programma sopra indicato sulla variazione percentuale della densità minerale ossea dell'anca e del femore totali.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Attaya Suvannasankha, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOG MM02-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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