Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золедроновая кислота в лечении пациентов с бессимптомной/ранней стадией множественной миеломы

28 апреля 2011 г. обновлено: Hoosier Cancer Research Network

Рандомизированное исследование фазы II бисфосфоната: золедроновая кислота (Zometa) при лечении бессимптомной/ранней стадии множественной миеломы: Hoosier Oncology Group MM02-35

Имеются обширные данные о положительном влиянии бисфосфонатов на резорбцию кости при множественной миеломе, демонстрирующие снижение скелетных событий и улучшение некоторых биохимических показателей резорбции кости. Золедроновая кислота (Zometa®, CGP42446) является наиболее мощным клинически доступным бисфосфонатом с самым большим терапевтическим соотношением между желаемым ингибированием резорбции кальция и нежелательным ингибированием минерализации in vitro среди всех бисфосфонатов.

В этом исследовании будет изучена эффективность золедроновой кислоты в предотвращении скелетных событий у пациентов с бессимптомной/ранней стадией множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Пациенты будут случайным образом распределены по номеру исследования для получения 4 мг золедроновой кислоты каждые три месяца или для наблюдения.

Статус производительности: Статус производительности ECOG 0–3 (KPS 30–100)

Продолжительность жизни: 12 месяцев

Кроветворная:

  • Hb >10 г/дл в течение 14 дней до регистрации

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Креатинин сыворотки < 2 мг/дл в течение 14 дней до регистрации

Сердечно-сосудистые:

  • Не указан

Легочный:

  • Не указан

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47804
        • AP&S Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз бессимптомной множественной миеломы определяется по следующим критериям:
  • Наличие клональных плазматических клеток костного мозга (более 10%)
  • Наличие М-белка в сыворотке и/или моче (концентрация не указана)
  • Уровень кальция в сыворотке < 12 мг/дл в течение 14 дней до регистрации. Менее 3 литических поражений, патологических переломов и остеопении при осмотре скелета не отмечено.
  • Отсутствие симптомов повышенной вязкости, амилоидоза или рецидивирующей инфекции
  • Минеральная плотность костей с Т-баллом выше -2,0 стандартного отклонения (без остеопороза) в течение 28 дней до регистрации
  • Отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Отсутствие предыдущего лечения бисфосфонатами
  • Отсутствие нарушений паращитовидных или щитовидной желез
  • Нет текущего грудного вскармливания
  • Злокачественные новообразования в анамнезе не допускаются, за исключением адекватно леченного рака шейки матки in situ, рака простаты <7 степени по шкале Глисона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Пациенты будут случайным образом распределены по номеру исследования для приема 4 мг золедроновой кислоты каждые три месяца.
Лекарство: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота 4 мг каждые три месяца
Без вмешательства: Б
Пациенты будут случайным образом распределены по номеру исследования только для наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
· Изучить влияние внутривенного введения золедроновой кислоты в дозе 4 мг каждые три месяца по сравнению с наблюдением на процентное изменение минеральной плотности костной ткани позвоночника через год у больных бессимптомной, вялотекущей и I стадией ММ.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
· Изучить влияние внутривенного введения золедроновой кислоты по вышеуказанному графику на процентное изменение минеральной плотности кости бедра и бедренной кости в целом.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoosier Cancer Research Network

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Следователи

  • Учебный стул: Attaya Suvannasankha, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOG MM02-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться