Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledroninezuur bij de behandeling van patiënten met asymptomatisch/vroeg stadium multipel myeloom

28 april 2011 bijgewerkt door: Hoosier Cancer Research Network

Een gerandomiseerde fase II-studie van bisfosfonaat: zoledroninezuur (Zometa) bij de behandeling van asymptomatisch/vroeg stadium multipel myeloom: Hoosier Oncology Group MM02-35

Bewijs voor de gunstige effecten van bisfosfonaten op botresorptie bij multipel myeloom is uitgebreid gerapporteerd, met verminderingen van skeletgebeurtenissen en verbetering van verschillende biochemische variabelen in botresorptie. Zoledroninezuur (Zometa®, CGP42446) is de krachtigste klinisch beschikbare bisfosfonaten, met de grootste therapeutische verhouding tussen de gewenste remming van calciumresorptie en de ongewenste remming van mineralisatie in vitro van alle bisfosfonaten.

Deze studie zal de werkzaamheid van zoledroninezuur onderzoeken bij het voorkomen van skeletal events bij patiënten met asymptomatisch/vroeg stadium multipel myeloom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra.

  • Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen op studienummer om elke drie maanden 4 mg zoledroninezuur te krijgen of om te worden geobserveerd.

Prestatiestatus: ECOG prestatiestatus 0-3 (KPS 30 - 100)

Levensverwachting: 12 maanden

hematopoietisch:

  • Hb >10 g/dl binnen 14 dagen voor registratie

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Serumcreatinine < 2 mg/dl binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie

Cardiovasculair:

  • Niet gespecificeerd

long:

  • Niet gespecificeerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47804
        • AP&S Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van asymptomatisch multipel myeloom zoals gedefinieerd door de onderstaande criteria:
  • Aanwezigheid van klonale plasmacellen in het beenmerg (meer dan 10%)
  • Aanwezigheid van een M-proteïne in serum en/of urine (geen concentratie gespecificeerd)
  • Serumcalcium < 12 mg/dl binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Minder dan 3 lytische laesies, geen pathologische fracturen en geen osteopenie opgemerkt bij skeletonderzoek
  • Geen symptomen van hyperviscositeit, amyloïdose of terugkerende infectie
  • Botmineraaldichtheid met een T-score hoger dan -2,0 standaarddeviatie (geen osteoporose hebben) binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere behandeling met bisfosfonaten
  • Geen aandoeningen van de bijschildklier of schildklier
  • Momenteel geen borstvoeding
  • Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker, Gleason < graad 7 prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen op basis van studienummer om elke drie maanden 4 mg zoledroninezuur te krijgen.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur 4 mg, elke drie maanden
Geen tussenkomst: B
Patiënten worden willekeurig toegewezen op basis van het studienummer voor alleen observatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
· Om het effect te onderzoeken van intraveneus zoledroninezuur in een dosis van 4 mg elke drie maanden gegeven in vergelijking met observatie, op procentuele verandering in botmineraaldichtheid van de wervelkolom na één jaar bij patiënten met asymptomatische, smeulende en stadium I MM.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
· Onderzoeken van het effect van intraveneus zoledroninezuur volgens bovenstaand schema op de procentuele verandering in botmineraaldichtheid van de totale heup en het dijbeen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Attaya Suvannasankha, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOG MM02-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren