Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoledronsyre i behandlingen av pasienter med asymptomatisk/tidlig fase av myelomatose

28. april 2011 oppdatert av: Hoosier Cancer Research Network

En randomisert fase II-studie av bisfosfonat: Zoledronsyre (Zometa) i behandling av asymptomatisk/tidlig stadium multippelt myelom: Hoosier Oncology Group MM02-35

Bevis for de gunstige effektene av bisfosfonater på benresorpsjon ved multippelt myelom har blitt rapportert omfattende, og viser reduksjoner i skjeletthendelser og forbedring av flere biokjemiske variabler i benresorpsjon. Zoledronsyre (Zometa®, CGP42446) er de mest potente klinisk tilgjengelige bisfosfonatene, med det største terapeutiske forholdet mellom ønsket hemming av kalsiumresorpsjon og uønsket inhibering av mineralisering in vitro av alle bisfosfonatene.

Denne studien vil undersøke effektiviteten av zoledronsyre for å forhindre skjeletthendelser hos pasienter med asymptomatisk/tidlig stadium Myelom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Pasienter vil bli tilfeldig tildelt etter studienummer for å motta 4 mg zoledronsyre hver tredje måned eller for å bli observert.

Ytelsesstatus: ECOG-ytelsesstatus 0-3 (KPS 30 - 100)

Forventet levealder: 12 måneder

Hematopoetisk:

  • Hb >10 g/dl innen 14 dager før registrering

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Serumkreatinin < 2 mg/dl innen 14 dager før registrering

Kardiovaskulær:

  • Ikke spesifisert

Lunge:

  • Ikke spesifisert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47804
        • AP&S Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av asymptomatisk multippelt myelom som definert av kriteriene nedenfor:
  • Tilstedeværelse av klonale plasmaceller i benmarg (mer enn 10 %)
  • Tilstedeværelse av et M-protein i serum og/eller urin (ingen konsentrasjon spesifisert)
  • Serumkalsium < 12 mg/dl innen 14 dager før registrering. Mindre enn 3 lytiske lesjoner, ingen patologiske frakturer og ingen osteopeni notert på skjelettundersøkelse
  • Ingen symptomer på hyperviskositet, amyloidose eller tilbakevendende infeksjon
  • Benmineraltetthet med en T-score høyere enn -2,0 standardavvik (har ikke osteoporose) innen 28 dager før registrering
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med bisfosfonater
  • Ingen lidelser i biskjoldbruskkjertelen eller skjoldbruskkjertelen
  • Ingen nåværende amming
  • Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft, Gleason < grad 7 prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt etter studienummer for å motta 4 mg zoledronsyre hver tredje måned.
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre 4mg, hver tredje måned
Ingen inngripen: B
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt etter studienummer kun til observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
· Å undersøke effekten av intravenøs zoledronsyre ved dosen 4 mg gitt hver tredje måned sammenlignet med observasjon, på prosentvis endring i benmineraltetthet i ryggraden etter ett år hos pasienter med asymptomatisk, ulmende og stadium I MM.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
· Å undersøke effekten av intravenøs zoledronsyre i henhold til planen ovenfor på prosentvis endring i bentetthet av den totale hoften og femur.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Attaya Suvannasankha, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOG MM02-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere