Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová v léčbě pacientů s asymptomatickým/časným stadiem mnohočetného myelomu

28. dubna 2011 aktualizováno: Hoosier Cancer Research Network

Randomizovaná studie fáze II bisfosfonátu: kyselina zoledronová (Zometa) v léčbě asymptomatického mnohočetného myelomu/v časném stadiu: Hoosier Oncology Group MM02-35

Důkazy o příznivých účincích bisfosfonátů na kostní resorpci u mnohočetného myelomu byly široce publikovány, což ukazuje na snížení kostních příhod a zlepšení několika biochemických proměnných v kostní resorpci. Kyselina zoledronová (Zometa®, CGP42446) je nejúčinnější klinicky dostupné bisfosfonáty s největším terapeutickým poměrem mezi požadovanou inhibicí resorpce vápníku a nežádoucí inhibicí mineralizace in vitro ze všech bisfosfonátů.

Tato studie bude zkoumat účinnost kyseliny zoledronové v prevenci kostních příhod u pacientů s asymptomatickým/časným stadiem mnohočetného myelomu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Pacienti budou náhodně rozděleni podle čísla studie tak, aby dostávali 4 mg kyseliny zoledronové každé tři měsíce nebo aby byli sledováni.

Stav výkonu: Stav výkonu ECOG 0-3 (KPS 30 - 100)

Předpokládaná délka života: 12 měsíců

Hematopoetický:

  • Hb >10 g/dl do 14 dnů před registrací

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Sérový kreatinin < 2 mg/dl během 14 dnů před registrací

Kardiovaskulární:

  • Nespecifikováno

Plicní:

  • Nespecifikováno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
        • AP&S Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza asymptomatického mnohočetného myelomu, jak je definována níže uvedenými kritérii:
  • Přítomnost klonálních plazmatických buněk kostní dřeně (více než 10 %)
  • Přítomnost M-proteinu v séru a/nebo moči (není specifikována koncentrace)
  • Sérový vápník < 12 mg/dl během 14 dnů před registrací. Méně než 3 lytické léze, žádné patologické zlomeniny a žádná osteopenie zaznamenaná při vyšetření skeletu
  • Žádné příznaky hyperviskozity, amyloidózy nebo rekurentní infekce
  • Minerální hustota kostí s T skóre vyšším než -2,0 standardní odchylky (nemít osteoporózu) během 28 dnů před registrací
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba bisfosfonáty
  • Žádné poruchy příštítných tělísek nebo štítné žlázy
  • Žádné současné kojení
  • Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené in situ rakoviny děložního čípku, Gleasonových < 7. stupně rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Pacienti budou náhodně rozděleni podle čísla studie tak, aby dostávali 4 mg kyseliny zoledronové každé tři měsíce.
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 4 mg, každé tři měsíce
Žádný zásah: B
Pacienti budou náhodně rozděleni podle čísla studie pouze k pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
· Zkoumat účinek intravenózně podávané kyseliny zoledronové v dávce 4 mg podávané každé tři měsíce ve srovnání s pozorováním na procentuální změnu kostní minerální denzity páteře po jednom roce u pacientů s asymptomatickým, doutnajícím a MM stadia I.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
· Zkoumat účinek intravenózně podávané kyseliny zoledronové ve výše uvedeném schématu na procentuální změnu hustoty kostních minerálů celé kyčle a stehenní kosti.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Attaya Suvannasankha, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOG MM02-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit