Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim bezobjawowym/wczesnym stadium

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Hoosier Cancer Research Network

Randomizowane badanie fazy II bisfosfonianu: kwas zoledronowy (Zometa) w leczeniu bezobjawowego/wczesnego stadium szpiczaka mnogiego: Hoosier Oncology Group MM02-35

Dowody na korzystny wpływ bisfosfonianów na resorpcję kości w szpiczaku mnogim zostały obszernie opisane, wykazując zmniejszenie zdarzeń szkieletowych i poprawę kilku zmiennych biochemicznych w resorpcji kości. Kwas zoledronowy (Zometa®, CGP42446) jest najsilniejszym klinicznie dostępnym bisfosfonianem, o największym stosunku terapeutycznym między pożądanym hamowaniem resorpcji wapnia a niepożądanym hamowaniem mineralizacji in vitro ze wszystkich bisfosfonianów.

W tym badaniu zostanie zbadana skuteczność kwasu zoledronowego w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim bezobjawowym/we wczesnym stadium

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie numeru badania do grupy otrzymującej 4 mg kwasu zoledronowego co trzy miesiące lub do obserwacji.

Stan wydajności: stan wydajności ECOG 0-3 (KPS 30 - 100)

Oczekiwana długość życia: 12 miesięcy

hematopoetyczny:

  • Hb >10 g/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Nieokreślony

Płucny:

  • Nieokreślony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
        • AP&S Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie bezobjawowego szpiczaka mnogiego zgodnie z poniższymi kryteriami:
  • Obecność klonalnych komórek plazmatycznych szpiku kostnego (ponad 10%)
  • Obecność białka M w surowicy i/lub moczu (nie określono stężenia)
  • Stężenie wapnia w surowicy < 12 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją. Mniej niż 3 zmiany lityczne, brak patologicznych złamań i brak osteopenii w badaniu szkieletowym
  • Brak objawów nadlepkości, amyloidozy lub nawrotów infekcji
  • Gęstość mineralna kości z wynikiem T wyższym niż odchylenie standardowe -2,0 (nie ma osteoporozy) w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia bisfosfonianami
  • Brak zaburzeń przytarczyc i tarczycy
  • Brak aktualnego karmienia piersią
  • Nie dopuszcza się wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka prostaty Gleasona <7 stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie numeru badania do grupy otrzymującej 4 mg kwasu zoledronowego co trzy miesiące.
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 4 mg co trzy miesiące
Brak interwencji: B
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie numeru badania wyłącznie do obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
· Zbadanie wpływu dożylnego podawania kwasu zoledronowego w dawce 4 mg co 3 miesiące w porównaniu z obserwacją na procentową zmianę gęstości mineralnej kości kręgosłupa po roku u pacjentów z bezobjawowym, tlącym się i I stadium MM.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
· Zbadanie wpływu dożylnego podania kwasu zoledronowego według powyższego schematu na procentową zmianę gęstości mineralnej kości całego biodra i kości udowej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Attaya Suvannasankha, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOG MM02-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj