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難治性うつ病の補助療法としてのエビリファイ

2016年4月26日 更新者:St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

難治性単極性うつ病の補助療法としてのエビリファイ(アリピプラゾール)

これは、非定型抗精神病薬であるアビリファイ(アリピプラゾール)を、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)治療だけでは十分に反応しないうつ病の外来患者に対する進行中の選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)抗うつ薬治療に追加することの有効性に関する研究です。 患者の機能は、アリピプラゾールと SSRI 薬による 12 週間の治療後に改善すると仮定されています。

調査の概要

詳細な説明

これは、非定型抗精神病薬であるアビリファイ(アリピプラゾール)を、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)治療だけでは十分に反応しないうつ病の外来患者に対する進行中の抗うつ薬治療に追加することの有効性に関するパイロット研究です。 15 人の被験者に、柔軟な投与スケジュールでアリピプラゾールを投与し、進行中の SSRI 投薬を継続しながら、12 週間追跡します。 抑うつ症状、全体的な機能、社会的機能、および副作用の評価が完了します。 患者の機能は、アリピプラゾールと SSRI 薬による 12 週間の治療後に改善すると仮定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Depression Evaluation Service, NY State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男女外来。
  • -主要な診断および統計マニュアル第4版(DSM-IV)の診断を受けた患者 大うつ病性障害、単極性、非精神病型
  • -ベースラインで17項目のハミルトンうつ病スケールで合計14以上の患者
  • 適切な用量のSSRIによる治療を受けた患者(表を参照)最低6週間(つまり、表2で適切と定義された用量で6週間)
  • -研究全体を通して避妊の許容される方法を使用することに同意する患者

除外基準:

  • 次のいずれかの DSM-IV 診断を受けた患者: せん妄、認知症、記憶喪失、またはその他の認知障害。 双極性障害または気分循環性​​障害、統合失調症、他に分類されない妄想性 (妄想性) 障害および精神病性障害、重度の境界性パーソナリティ障害、神経性食欲不振、または過食症。
  • 過去 6 か月以内に、アルコールを含む薬物の乱用または依存に関する DSM-IV 基準を満たした患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性の患者。
  • -次のいずれかによって証明されるように、研究の過程で自殺の深刻なリスクをもたらす患者:(a)自殺するための特定の計画を持っているという報告、(b)ハミルトンうつ病で3以上のスコア0 週目に担当医師によって評価された評価尺度項目 #3、または (c) 過去 6 か月以内に緊急治療室への訪問などの医療処置を必要とした、または担当医師が自殺の可能性があると考えた自殺企図生命を脅かす
  • 未治療または制御されていない甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、高血圧症(血圧> 150/90として定義)、心血管疾患、糖尿病、HIV(患者の報告による)などの不安定な病状の患者。
  • 発作歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アリピプラゾール
アリピプラゾール5~30mg/日
アリピプラゾールの用量範囲は 5 から 30 mg/日で、抗うつ治療を増強します。 アリピプラゾールは、抑うつ症状が続く抗うつ薬を服用している患者のための非盲検ベースの増強薬として使用されています。 これは、すべての被験者がアリピプラゾール増強を受ける非盲検症例シリーズです。 比較グループはありません。
他の名前:
  • エビリファイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠:12週間
臨床医が評価したうつ病の尺度、平均スコア。この研究では、Hamilton Depression Rating Scale の 24 項目バージョンを使用しました。項目のスコアは、項目によっては 0 から 4 まで、0 から 2 まで、または 0 から 3 までの範囲です。合計スコアの範囲 = 0 ~ 75、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示す 反応 (>50% 減少) 寛解 (スコア
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI)
時間枠:12週間
臨床医が評価した改善、CGI スケールのスコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) の範囲
12週間
機能スケールのグローバル評価(GAFS)の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど全体的な機能が優れていることを示します。 結果は、治療前の GAFS スコアと比較した治療後の GAFS スコアです。
ベースラインと 12 週間
Beck Depression Inventory (BDI) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間

0 から 3 の範囲の項目スコアを持つ 21 項目の患者が評価したうつ病症状の評価。合計 BDI スコアは 0 から 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。

結果は、治療前の対象の総BDIスコアと比較した、治療後の対象の総BDIスコアである。

ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David J. Hellerstein, MD、NY State Psychiatric Institute, and St. Luke's - Roosevelt Hospital Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月26日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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