Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abilify som tilläggsbehandling för refraktär depression

26 april 2016 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Abilify (Aripiprazol) som en tilläggsbehandling för refraktär unipolär depression

Detta är en studie av effektiviteten av att lägga till Abilify (aripiprazol), ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, till pågående selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiv behandling för deprimerade öppenvårdspatienter som inte svarar fullt ut på enbart SSRI-behandling. Det antas att patienternas funktion kommer att förbättras efter 12 veckors behandling med Aripiprazole och SSRI-läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie av effektiviteten av att lägga till Abilify (aripiprazol), ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, till pågående selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiv behandling för deprimerade öppenvårdspatienter som inte svarar fullt ut på enbart SSRI-behandling. Femton försökspersoner kommer att ges aripiprazol i ett flexibelt doseringsschema och följas under 12 veckor, medan de fortsätter sin pågående SSRI-medicinering. Bedömningar av depressiva symtom, övergripande funktion, social funktion och biverkningar kommer att slutföras. Det antas att patienternas funktion kommer att förbättras efter 12 veckors behandling med Aripiprazole och SSRI-läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Depression Evaluation Service, NY State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter mellan 18 och 70 år.
  • Patienter med en huvudsaklig diagnostisk och statistisk handbok fjärde upplagan (DSM-IV) diagnos av major depressiv sjukdom, unipolär, icke-psykotisk typ
  • Patienter med totalt 14 eller högre på Hamilton Depression Scale med 17 punkter vid baslinjen
  • Patienter som har fått behandling med ett SSRI i en adekvat dos (se tabell i minst 6 veckor (dvs. 6 veckor vid den dos som definieras som adekvat i tabell 2)
  • Patienter som går med på att använda acceptabel preventivmetod under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon av följande DSM-IV-diagnoser: delirium, demens, amnestiska eller andra kognitiva störningar. Bipolär sjukdom eller cyklotymi, schizofreni, vanföreställningar (paranoida) och psykotiska störningar som inte klassificeras någon annanstans, allvarlig borderline personlighetsstörning, anorexia nervosa eller bulimi.
  • Patienter som under de senaste 6 månaderna uppfyllt DSM-IV-kriterierna för missbruk av eller beroende av något läkemedel, inklusive alkohol.
  • Patienter som är gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som skulle utgöra en allvarlig risk för självmord under studiens gång, vilket framgår av något av följande: (a) rapport om att ha en specifik plan för att ta livet av sig, (b) en poäng på 3 eller högre på Hamilton Depression Betygsskala punkt #3 enligt bedömning av den behandlande läkaren vid vecka 0, eller (c) ett självmordsförsök inom de senaste 6 månaderna som krävde läkarvård, såsom ett akutbesök eller som av den behandlande läkaren anses ha varit ev. livshotande
  • Patienter med instabila medicinska tillstånd såsom obehandlad eller okontrollerad hypertyreos, hypotyreos, hypertoni (definierat som blodtryck>150/90), hjärt-kärlsjukdom, diabetes, HIV (efter patientrapport).
  • Patienter med en historia av anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aripiprazol
Aripiprazol 5 till 30 mg/dag
Läkemedel: Aripiprazol
Aripiprazoldos varierande från 5 till 30 mg/dag, förstärker antidepressiv behandling. Aripiprazol används som ett förstärkande läkemedel på öppen etikett för patienter på antidepressiv medicin som fortsätter att ha depressiva symtom. Detta är en öppen etikettserie där alla försökspersoner får aripiprazolförstärkning. Det finns ingen jämförelsegrupp.
Andra namn:
  • Abilify

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: 12 veckor
Läkarens betygsatt mått på depression, medelpoäng; denna studie använde 24-postversionen av Hamilton Depression Rating Scale; objektpoäng varierar från 0 till 4 på vissa objekt, 0 till 2 eller 0 till 3 på andra objekt; intervall för totalpoäng = 0 till 75, med högre poäng som indikerar värre depression Respons (>50 % minskning) Remission (poäng
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI)
Tidsram: 12 veckor
Läkarens betygsatt förbättring, poäng på CGI-skalan från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre)
12 veckor
Förändring i Global Assessment of Functioning Scale (GAFS)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Allt från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre global funktion. Resultatet är GAFS-poängen efter behandling jämfört med GAFS-poängen före behandling.
baslinje och 12 veckor
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsram: baslinje och 12 veckor

21 patientbedömd bedömning av depressionssymtom, med punktpoäng som sträcker sig från 0 till 3. Totala BDI-poäng kan variera från 0 till 63, med högre poäng som indikerar värre depression.

Resultatet är patientens totala BDI-poäng efter behandling jämfört med patientens totala BDI-poäng förbehandling.
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: David J. Hellerstein, MD, NY State Psychiatric Institute, and St. Luke's - Roosevelt Hospital Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLR-04-028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera