Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abilify come trattamento aggiuntivo per la depressione refrattaria

26 aprile 2016 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Abilify (aripiprazolo) come trattamento aggiuntivo per la depressione unipolare refrattaria

Questo è uno studio sull'efficacia dell'aggiunta di Abilify (aripiprazolo), un farmaco antipsicotico atipico, al trattamento antidepressivo con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in corso per i pazienti ambulatoriali depressi che non rispondono completamente al solo trattamento con SSRI. Si ipotizza che il funzionamento dei pazienti migliorerà dopo 12 settimane di trattamento con aripiprazolo e farmaci SSRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota sull'efficacia dell'aggiunta di Abilify (aripiprazolo), un farmaco antipsicotico atipico, al trattamento antidepressivo con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in corso per i pazienti ambulatoriali depressi che non rispondono completamente al solo trattamento con SSRI. A quindici soggetti verrà somministrato aripiprazolo in un programma di dosaggio flessibile e seguiti per 12 settimane, pur continuando il trattamento con SSRI in corso. Saranno completate le valutazioni dei sintomi depressivi, del funzionamento generale, del funzionamento sociale e degli effetti collaterali. Si ipotizza che il funzionamento dei pazienti migliorerà dopo 12 settimane di trattamento con aripiprazolo e farmaci SSRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Depression Evaluation Service, NY State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Pazienti con una diagnosi principale del Manuale Diagnostico e Statistico quarta edizione (DSM-IV) di Disturbo Depressivo Maggiore, tipo unipolare, non psicotico
  • Pazienti con un totale di 14 o superiore sulla scala della depressione di Hamilton a 17 voci al basale
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un SSRI a una dose adeguata (vedere la Tabella per un minimo di 6 settimane (ovvero 6 settimane alla dose definita come adeguata nella Tabella 2)
  • Pazienti che accettano di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una qualsiasi delle seguenti diagnosi DSM-IV: Delirio, Demenza, Amnesico o altri Disturbi Cognitivi. Disturbo bipolare o ciclotimia, Schizofrenia, Disturbi deliranti (paranoidi) e Disturbi psicotici non classificati altrove, Disturbo borderline grave di personalità, Anoressia nervosa o Bulimia.
  • Pazienti che, negli ultimi 6 mesi, hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV per abuso o dipendenza da qualsiasi droga, incluso l'alcol.
  • Pazienti che sono donne incinte o che allattano.
  • Pazienti che rappresenterebbero un serio rischio di suicidio durante il corso dello studio, come evidenziato da uno dei seguenti: (a) riferiscono di avere un piano specifico per uccidersi, (b) un punteggio di 3 o superiore nella depressione di Hamilton Voce della scala di valutazione n. 3 come valutato dal medico curante alla settimana 0, o (c) un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi che ha richiesto attenzione medica, come una visita al pronto soccorso o che è considerato dal medico curante come possibile in pericolo di vita
  • Pazienti con condizioni mediche instabili come ipertiroidismo non trattato o non controllato, ipotiroidismo, ipertensione (definita come pressione sanguigna> 150/90), malattie cardiovascolari, diabete, HIV (secondo la segnalazione del paziente).
  • Pazienti con una storia di convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aripiprazolo
Aripiprazolo da 5 a 30 mg/die
Droga: Aripiprazolo
Dose di aripiprazolo compresa tra 5 e 30 mg/die, aumentando il trattamento antidepressivo. L'aripiprazolo è usato come farmaco potenziante in aperto per i pazienti che assumono farmaci antidepressivi che continuano ad avere sintomi depressivi. Questa è una serie di casi in aperto in cui tutti i soggetti ricevono l'aumento di aripiprazolo. Non esiste un gruppo di confronto.
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura valutata dal medico della depressione, punteggio medio; questo studio ha utilizzato la versione a 24 elementi della Hamilton Depression Rating Scale; i punteggi degli item vanno da 0 a 4 su alcuni item, da 0 a 2 o da 0 a 3 su altri; intervallo del punteggio totale = da 0 a 75, con un punteggio più alto che indica una depressione peggiore Risposta (diminuzione >50%) Remissione (punteggio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: 12 settimane
miglioramento valutato dal medico, punteggio sulla scala CGI che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio)
12 settimane
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (GAFS)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un miglior funzionamento globale. L'esito è il punteggio GAFS post-trattamento confrontato con il punteggio GAFS pre-trattamento.
basale e 12 settimane
Modifica del punteggio di Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

Valutazione di 21 item valutata dal paziente dei sintomi della depressione, con punteggi degli item che vanno da 0 a 3. I punteggi BDI totali possono variare da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.

L'esito è il punteggio BDI totale del soggetto dopo il trattamento rispetto al punteggio BDI totale del soggetto prima del trattamento.
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: David J. Hellerstein, MD, NY State Psychiatric Institute, and St. Luke's - Roosevelt Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLR-04-028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi