Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abilify als aanvullende behandeling voor refractaire depressie

26 april 2016 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Abilify (aripiprazol) als aanvullende behandeling voor refractaire unipolaire depressie

Dit is een onderzoek naar de effectiviteit van het toevoegen van Abilify (aripiprazol), een atypische antipsychotische medicatie, aan een lopende selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressivumbehandeling voor depressieve poliklinische patiënten die niet volledig reageren op de SSRI-behandeling alleen. De hypothese is dat het functioneren van de patiënt zal verbeteren na 12 weken behandeling met Aripiprazol en SSRI-medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie naar de effectiviteit van het toevoegen van Abilify (aripiprazol), een atypische antipsychotische medicatie, aan een lopende selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressivabehandeling voor depressieve poliklinische patiënten die niet volledig reageren op alleen een SSRI-behandeling. Vijftien proefpersonen krijgen aripiprazol in een flexibel doseringsschema en worden gedurende 12 weken gevolgd, terwijl ze hun lopende SSRI-medicatie voortzetten. Beoordelingen van depressieve symptomen, algemeen functioneren, sociaal functioneren en bijwerkingen zullen worden voltooid. De hypothese is dat het functioneren van de patiënt zal verbeteren na 12 weken behandeling met Aripiprazol en SSRI-medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Depression Evaluation Service, NY State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke ambulante patiënten tussen de 18 en 70 jaar.
  • Patiënten met een hoofddiagnostische en statistische handleiding vierde editie (DSM-IV) diagnose van depressieve stoornis, unipolair, niet-psychotisch type
  • Patiënten met een totaal van 14 of hoger op de Hamilton Depression Scale met 17 items bij baseline
  • Patiënten die een behandeling met een SSRI hebben gehad met een adequate dosis (zie tabel gedurende minimaal 6 weken (d.w.z. 6 weken bij de dosis die als adequaat is gedefinieerd in tabel 2)
  • Patiënten die ermee instemmen om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende DSM-IV-diagnoses: delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornissen. Bipolaire stoornis of cyclothymie, schizofrenie, waanstoornissen (paranoïde stoornissen) en psychotische stoornissen niet elders geclassificeerd, ernstige borderline persoonlijkheidsstoornis, anorexia nervosa of boulimia.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden voldeden aan de DSM-IV-criteria voor misbruik van of afhankelijkheid van drugs, inclusief alcohol.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die in de loop van het onderzoek een ernstig risico op zelfmoord zouden lopen, zoals blijkt uit een van de volgende: (a) melding van een specifiek plan om zelfmoord te plegen, (b) een score van 3 of hoger op de Hamilton Depression Beoordelingsschaal item #3 zoals beoordeeld door de behandelend arts in week 0, of (c) een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden waarvoor medische zorg nodig was, zoals een bezoek aan de spoedeisende hulp of die door de behandelend arts wordt beschouwd als mogelijk levensbedreigend
  • Patiënten met onstabiele medische aandoeningen zoals onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk>150/90), hart- en vaatziekten, diabetes, HIV (volgens patiëntrapport).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol
Aripiprazol 5 tot 30 mg/dag
Geneesmiddel: Aripiprazol
Aripiprazol-dosis variërend van 5 tot 30 mg / dag, ter ondersteuning van de behandeling met antidepressiva. Aripiprazol wordt gebruikt als versterkend medicijn op open-labelbasis voor patiënten die antidepressiva gebruiken en die depressieve symptomen blijven hebben. Dit is een open-label case-serie waarin alle proefpersonen aripiprazol-augmentatie krijgen. Er is geen vergelijkingsgroep.
Andere namen:
  • Abilify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: 12 weken
Door de arts beoordeelde maatstaf voor depressie, gemiddelde score; deze studie maakte gebruik van de 24-itemversie van de Hamilton Depression Rating Scale; itemscores variëren van 0 tot 4 op sommige items, 0 tot 2 of 0 tot 3 op andere items; bereik van de totale score = 0 tot 75, waarbij een hogere score een ergere depressie aangeeft Respons (>50% afname) Remissie (score
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI)
Tijdsspanne: 12 weken
door clinicus beoordeelde verbetering, score op CGI-schaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter)
12 weken
Verandering in Global Assessment of Functioning Scale (GAFS)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter globaal functioneren aangeeft. De uitkomst is de GAFS-score na de behandeling in vergelijking met de GAFS-score vóór de behandeling.
baseline en 12 weken
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tijdsspanne: baseline en 12 weken

Patiëntbeoordeling van depressiesymptomen met 21 items, met itemscores van 0 tot 3. De totale BDI-scores kunnen variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ergere depressie.

Uitkomst is de totale BDI-score van de proefpersoon na de behandeling in vergelijking met de totale BDI-score van de proefpersoon vóór de behandeling.
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J. Hellerstein, MD, NY State Psychiatric Institute, and St. Luke's - Roosevelt Hospital Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLR-04-028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren