Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abilify som en tilleggsbehandling for refraktær depresjon

26. april 2016 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Abilify (Aripiprazol) som en tilleggsbehandling for refraktær unipolar depresjon

Dette er en studie av effektiviteten av å legge til Abilify (aripiprazol), en atypisk antipsykotisk medisin, til pågående selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) antidepressiv behandling for deprimerte polikliniske pasienter som ikke responderer fullt ut på SSRI-behandling alene. Det antas at pasientenes funksjon vil forbedres etter 12 ukers behandling med Aripiprazole og SSRI-medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie av effektiviteten av å legge til Abilify (aripiprazol), en atypisk antipsykotisk medisin, til pågående selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) antidepressiv behandling for deprimerte polikliniske pasienter som ikke responderer fullt ut på SSRI-behandling alene. Femten forsøkspersoner vil bli gitt aripiprazol i en fleksibel doseringsplan og fulgt i 12 uker, mens de fortsetter med sin pågående SSRI-medisinering. Vurderinger av depressive symptomer, generell funksjon, sosial funksjon og bivirkninger vil bli fullført. Det antas at pasientenes funksjon vil forbedres etter 12 ukers behandling med Aripiprazole og SSRI-medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Depression Evaluation Service, NY State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter mellom 18 og 70 år.
  • Pasienter med en prinsipiell diagnostisk og statistisk håndbok fjerde utgave (DSM-IV) diagnose av alvorlig depressiv lidelse, unipolar, ikke-psykotisk type
  • Pasienter med totalt 14 eller høyere på 17-elements Hamilton Depression Scale ved baseline
  • Pasienter som har hatt behandling med en SSRI i en tilstrekkelig dose (se tabell i minimum 6 uker (dvs. 6 uker ved dosen definert som tilstrekkelig i tabell 2)
  • Pasienter som godtar å bruke akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende DSM-IV-diagnoser: Delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Bipolar lidelse eller cyklotymi, schizofreni, vrangforestillinger (paranoide) lidelser og psykotiske lidelser som ikke er klassifisert andre steder, alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse, anorexia nervosa eller bulimi.
  • Pasienter som i løpet av de siste 6 månedene har oppfylt DSM-IV-kriteriene for misbruk av eller avhengighet av et hvilket som helst medikament, inkludert alkohol.
  • Pasienter som er gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som ville utgjøre en alvorlig risiko for selvmord i løpet av studien, som dokumentert av ett av følgende: (a) rapporter om å ha en spesifikk plan for å ta sitt eget liv, (b) en score på 3 eller høyere på Hamilton-depresjonen Vurderingsskala punkt #3 som vurdert av behandlende kliniker ved uke 0, eller (c) et selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene som krevde legehjelp, for eksempel et akuttmottak eller som av behandlende lege anses å ha vært ev. livstruende
  • Pasienter med ustabile medisinske tilstander som ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose, hypotyreose, hypertensjon (definert som blodtrykk>150/90), kardiovaskulær sykdom, diabetes, HIV (etter rapport fra pasient).
  • Pasienter med en historie med anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
Aripiprazol 5 til 30 mg/dag
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazoldose som varierer fra 5 til 30 mg/dag, forsterker antidepressiv behandling. Aripiprazol brukes som en forsterkende medisin på åpen etikett for pasienter på antidepressiva som fortsetter å ha depressive symptomer. Dette er en åpen case-serie der alle forsøkspersoner får aripiprazolforsterkning. Det er ingen sammenligningsgruppe.
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 12 uker
Kliniker vurdert mål på depresjon, gjennomsnittlig score; denne studien brukte 24-elementversjonen av Hamilton Depression Rating Scale; varepoeng varierer fra 0 til 4 på noen elementer, 0 til 2 eller 0 til 3 på andre elementer; område for total poengsum = 0 til 75, med høyere poengsum som indikerer verre depresjon Respons (>50 % reduksjon) Remisjon (score
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI)
Tidsramme: 12 uker
kliniker vurderte forbedring, poengsum på CGI-skalaen fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere)
12 uker
Endring i Global Assessment of Functioning Scale (GAFS)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre global funksjon. Utfallet er GAFS-skåren etter behandling sammenlignet med GAFS-skåren før behandling.
baseline og 12 uker
Endring i Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: baseline og 12 uker

21 pasientvurdert vurdering av depresjonssymptomer, med punktskåre fra 0 til 3. Totale BDI-skårer kan variere fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer verre depresjon.

Utfall er forsøkspersonens totale BDI-skår etter behandling sammenlignet med forsøkspersonens totale BDI-skår førbehandling.
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J. Hellerstein, MD, NY State Psychiatric Institute, and St. Luke's - Roosevelt Hospital Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLR-04-028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere