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Abilify 作为难治性抑郁症的辅助治疗

2016年4月26日 更新者:St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Abilify(阿立哌唑)作为难治性单相抑郁症的辅助治疗

这是一项关于将 Abilify(阿立哌唑)(一种非典型抗精神病药物)添加到正在进行的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁治疗中的有效性的研究,以治疗对单独 SSRI 治疗没有完全反应的抑郁症门诊患者。 据推测,在用阿立哌唑和 SSRI 药物治疗 12 周后,患者的功能会有所改善。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项关于将非典型抗精神病药物 Abilify(阿立哌唑)添加到正在进行的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁治疗中对单独使用 SSRI 治疗没有完全反应的抑郁症门诊患者的有效性的初步研究。 15 名受试者将按照灵活的给药方案接受阿立哌唑并接受为期 12 周的随访,同时继续他们正在进行的 SSRI 药物治疗。 将完成对抑郁症状、整体功能、社会功能和副作用的评估。 据推测,在用阿立哌唑和 SSRI 药物治疗 12 周后,患者的功能会有所改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Depression Evaluation Service, NY State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间的男性和女性门诊病人。
  • 主要诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 诊断为重度抑郁症、单相、非精神病型的患者
  • 基线时 17 项汉密尔顿抑郁量表总分为 14 或更高的患者
  • 接受过足够剂量的 SSRI 治疗的患者(见表至少 6 周(即 6 周的剂量在表 2 中定义为足够)
  • 同意在整个研究过程中使用可接受的节育方法的患者

排除标准:

  • 患有以下任何 DSM-IV 诊断的患者:谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍。 双相情感障碍或循环性精神病、精神分裂症、妄想(偏执)障碍和其他未分类的精神病性障碍、严重边缘性人格障碍、神经性厌食症或暴食症。
  • 在过去 6 个月内符合 DSM-IV 滥用或依赖任何药物(包括酒精)标准的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女患者。
  • 在研究过程中会造成严重自杀风险的患者,如以下其中一项所证明:(a) 报告有特定的自杀计划,(b) 汉密尔顿抑郁症得分为 3 分或更高第 0 周由主治临床医生评定的评分量表第 3 项,或 (c) 在过去 6 个月内有自杀未遂,需要医疗救助,例如急诊室就诊,或主治医生认为可能自杀危及生命
  • 身体状况不稳定的患者,例如未经治疗或不受控制的甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、高血压(定义为血压>150/90)、心血管疾病、糖尿病、HIV(根据患者报告)。
  • 有癫痫病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿立哌唑
阿立哌唑 5 至 30 毫克/天
阿立哌唑剂量范围为 5 至 30 毫克/天,增强抗抑郁治疗。 阿立哌唑在开放标签的基础上用作增强药物,用于持续有抑郁症状的抗抑郁药物患者。 这是一个开放标签病例系列,其中所有受试者均接受阿立哌唑增效。 没有比较组。
其他名称:
  • 能力化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
大体时间:12周
临床医生评定的抑郁量度,平均分;这项研究使用了汉密尔顿抑郁量表的 24 项版本;某些项目的项目分数范围为 0 到 4,其他项目的项目分数范围为 0 到 2 或 0 到 3;总分范围 = 0 到 75,分数越高表示抑郁越差 反应(>50% 下降) 缓解(分数
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象改善量表 (CGI)
大体时间:12周
临床医生评价改善,CGI 量表评分范围从 1(非常好)到 7(非常差)
12周
全球功能量表评估 (GAFS) 的变化
大体时间:基线和 12 周
范围从 0 到 100,得分越高表示整体功能越好。 结果是与治疗前 GAFS 评分相比的治疗后 GAFS 评分。
基线和 12 周
贝克抑郁量表 (BDI) 分数的变化
大体时间:基线和 12 周

21项患者对抑郁症状的评分评估,项目评分范围为0-3分。BDI总分范围为0-63分,分数越高表示抑郁越严重。

结果是受试者治疗后的总 BDI 得分与受试者治疗前的总 BDI 得分的比较。

基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David J. Hellerstein, MD、NY State Psychiatric Institute, and St. Luke's - Roosevelt Hospital Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月21日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月26日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症,主要的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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