放散性脚痛を伴う椎間板ヘルニア治療のランダム化対照試験

患者の包含/除外基準:

腰痛と片側脚の痛みを訴える患者は、この研究の採用候補者となる可能性があります。 研究の目的上、脚の痛みは膝を超えて脚に広がる症状を構成します。 反対側では、臀部および大腿後部に痛みがある場合がありますが、膝より下には痛みはありません。 基準は次のとおりです。

包含/除外:

• 21～55歳
• 過去に手術を受けていない、または過去6か月以内に脊椎手術を受けていないことが望ましい。
• 神経障害がないこと
• VAS > 4.0
• 4週間経っても症状が治まらない
• 最初に体重を支えたときの体幹の鎮痛性傾斜が最小限である
• 体重をかけて立ったり歩いたりすると痛みが悪化する
• 横たわった状態での脚の痛みの軽減
• MRI 症状と一致する椎間板隆起/突出/ヘルニア (HNP) 部位が確認されたことが望ましい。

患者募集:

この研究では、各グループ 75 人、合計 150 人の被験者が求められています。 潜在的な患者のリストを取得する最適な時期は、診断と治療の開始時です。 外傷性脳損傷診療所には、電子スケジュール、医療記録、請求システムが装備されています。 これは、このプロジェクトへの患者募集に大きな利点をもたらします。 プロジェクト コーディネーター/患者採用担当者 (PC/PR) は、17 人の外傷性脳損傷医師全員のシステムに登録される新規患者の毎日のスケジュールに毎日アクセスできます。 これは、潜在的な候補者を最大限に捕捉するために、後で脚の痛みの既存の診断と相互相関させることができます。

患者様への勧誘の許可を得た上で、プロジェクトについて説明し、参加に同意していただいた患者様にインフォームドコンセントに署名をさせていただきます。 非参加者には、結果アンケートを実施することにより、治療の過程での進行状況を監視できるようにするための署名が求められます。 参加への同意や監視への同意に署名しない人は引き続きケアを受け、プロジェクト記録から削除されます。

患者のランダム化と分析の盲検化:

プロジェクトの開始時および患者募集の開始前に、各治療グループで同数を得るために 180 人の参加者の割り当てがランダム化されブロックされます。オルソトラック (OPV) および EZ フォーム ブレース (EZF)。 患者が自発的に参加を辞退した場合に、各グループの脱落率が10％になるように、研究サンプルサイズ150に対してさらに30の無作為化が完了します。

ランダムな割り当ては、順番に番号を付けた封筒に封をし、外科医の共同研究者のオフィスで施錠して保管されます。 参加するためのインフォームドコンセントに患者が署名すると、プロジェクトコーディネーター (PC / PR) は、次の連続する封印されたランダム化封筒を取得し、患者をランダムグループに割り当て、グループ割り当ての識別情報を研究責任者 (PI) に渡し、募集データを保管します。 。

その後、患者は PC でスケジュールを設定され、PC は適切な人口統計情報を取得し、結果の測定値を管理します。 可能な限り採用と同時に対策も取得します。 結果測定の結果は封筒に密封され、採点されていない状態で、保管と後の分析のために外科医の共同研究者に届けられます。 PC / PR の盲検化を維持するために、初回訪問時に患者のサイズを測定し、両方のデバイスを装着します。 PI は、ランダム化に従って適切なデバイスを注文し、納品時にフィッティングを確認します。

実験的機動

この研究の対象となる患者は、腰椎 HNP に起因すると考えられる持続的な脚の痛みを抱えており、通常の医療/カイロプラクティック ケアを受けています。 このプロジェクトに参加する段階では、外科的介入の問題が現実的な選択肢となる可能性があります。 この実験操作では、OPV と EZF の症状と機能を改善する能力を比較します。 OPV グループに割り当てられた患者は、PC / PR によって測定され、デバイスに適合しているかどうかが測定されます。 少なくとも 30 分間、QID の使用に関する指示が表示されます。 EZF 矯正器具を割り当てられた患者はデバイスに適合しており、体重がかかる時間帯はデバイスを着用するように指示されます。

患者の評価と結果の尺度:

参加者または非参加者として患者がプロジェクトに参加する際に、PC によってベースライン評価が実行されます。 再評価は6、12、26、52週目に完了します。 PC は、コンピュータ化されたスケジュール設定と医療記録を通じて、患者の状態と典型的な治療の順守を毎週監視します。 標準化された電話面接方法を使用して、自己申告による着用順守状況を評価し、介在する医療サービスの利用や薬剤の使用を判断するために、隔週で電話連絡が行われます。

評価手段には次のものが含まれます。

1. 開始ベースライン:

   ａ．人口統計 b. 診断 ｃ．エピソード前の作業状況 ｄ． 動作範囲 (ROM) i.屈曲/伸展 ii． ストレートレッグレイズ e. 痛みの評価 ｉ．痛みのレベル（視覚的アナログスケール） ｉｉ． 定量的痛みの描画 iii. 薬剤の使用 ｆ． 機能評価 ｉ．オスウェストリー背中障害指数 ii． SF-36

2. フォローアップ評価:

   1. 仕事の状態
   2. 可動範囲 (ROM)

   私。屈曲/伸展 ii． ストレートレッグレイズ ｃ． 痛みの評価 ｉ．痛みのレベル（視覚的アナログスケール） ｉｉ． 定量的痛みの描画 iii. 薬物の使用 ｄ． 機能評価 ｉ．オスウェストリー背中障害指数 ii． SF-36

3. 隔週の電話連絡

   1. 仕事の状態
   2. 薬の使用
   3. 摩耗コンプライアンス
   4. その他のヘルスケアの利用
   5. 外傷性脳損傷治療セッション（PT、DC、MD、注射、手術のスケジュール設定）

このプロジェクトの主な成果は、VAS を使用した定量的な痛みのレベルです。 薬物使用のモニタリングがこの結果をサポートすると期待されています。 機能性スコアを中心としたさらなる主要結果は、オスウェストリーとSF 36に焦点を当てます。 SF36 の結果は、疾患別のアンケートと組み合わせることで、腰痛患者の評価に有用な補助手段となることが期待できます (3)。 他のすべての尺度は記述的に使用され、説明変数として使用されます。