Satunnaistettu, kontrolloitu hoitokoe välilevytyrän ja säteilevän jalkakivun hoitoon

Potilaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on alaselän ja toissijaisen jalkakipuja, ovat potentiaalisia ehdokkaita tähän tutkimukseen. Tutkimustarkoituksiin jalkakipu on oireita, jotka ulottuvat jalkaa pitkin polven yli. Vastakkaisella puolella voi olla kipua pakarassa ja reiden takaosassa, mutta ei polven alapuolella. Kriteerit ovat seuraavat:

Sisällyttäminen / poissulkeminen:

• Ikä 21-55
• Mieluummin ei aikaisempaa leikkausta tai ei selkärangan leikkausta edellisten 6 kuukauden aikana.
• Ei neurologista puutetta
• VAS > 4.0
• Oireet eivät hävinneet 4 viikon kuluttua
• Vartalon minimaalinen antalginen kaltevuus alun perin kantavassa painossa
• Kipu, jota pahentaa seisominen/kävely
• Vähentynyt jalkakipu makuuasennossa
• MRI Vahvistettu levyn pullistuma/uloke/tyrä (HNP) oireiden mukainen - mieluiten.

Potilaiden rekrytointi:

Tähän tutkimukseen haetaan yhteensä 150 henkilöä, 75 henkilöä kohden. Paras aika kerätä luettelo mahdollisista potilaista on diagnoosin ja hoidon alussa. TBI-vastaanotto on varustettu sähköisellä aikataulu-, sairauskertomus- ja laskutusjärjestelmillä. Tämä tarjoaa merkittäviä etuja potilaiden rekrytoinnin kannalta tähän projektiin. Päivittäin projektin koordinaattori/potilasrekrytoijat (PC/PR) voivat tarkastella kaikkien 17 TBI-lääkärin päivittäisiä aikatauluja järjestelmään tuleville uusille potilaille. Tämä voidaan ristikorreloida myöhemmin jalkakipudiagnoosin kanssa mahdollisten ehdokkaiden maksimaalisen talteenoton varmistamiseksi.

Kun lupa hakea potilasta, hanke selitetään ja allekirjoitetaan tietoinen suostumus, joka saadaan potilailta, jotka suostuvat osallistumaan. Ei-osallistuneita pyydetään allekirjoittamaan, jotta voimme seurata heidän edistymistään hoidon aikana antamalla tuloskyselylomakkeita. Ne, jotka eivät allekirjoita suostumustaan ​​osallistumiseen tai seurantaan, jatkavat huolenpitoaan ja poistetaan projektin tiedoista.

Potilaiden satunnaistaminen ja analyysin sokkouttaminen:

Projektin alussa ja ennen potilaiden rekrytoinnin aloittamista 180 osallistujan tehtävät estetään satunnaistettuina, jotta kuhunkin hoitoryhmään saadaan yhtä monta osallistujaa. Orthotrac (OPV) ja EZ muototuki (EZF). Tutkimuksen 150:n otoskoon lisäksi tehdään 30 satunnaistamista, jotta 10 %:n keskeyttämisprosentti kussakin ryhmässä olisi, jos potilas vetäytyy vapaaehtoisesti osallistumisesta.

Satunnaiset tehtävät suljetaan peräkkäin numeroiduissa kirjekuorissa ja niitä säilytetään lukittuna kirurgin avustajan toimistossa. Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua, projektikoordinaattori (PC / PR) hankkii seuraavan peräkkäisen suljetun satunnaiskirjekuoren, kohdistaa potilaan satunnaisryhmään ja toimittaa ryhmäluokituksen tunnisteen päätutkijalle (PI) rekrytointitietojen varastointia varten. .

Tämän jälkeen potilas ajoitetaan PC:lle, joka hankkii tarvittavat demografiset tiedot ja hallinnoi tulostoimenpiteitä. Toimenpiteet toteutetaan rekrytoinnin yhteydessä aina kun mahdollista. Tulosmittausten tulokset suljetaan kirjekuoreen, ilman pisteytystä ja toimitetaan kirurgin kanssa tutkijalle varastointia ja myöhempää analysointia varten. PC:n/PR:n sokeuden säilyttämiseksi hän mittaa potilaan ja sovittaa hänet molempiin laitteisiin ensimmäisellä käynnillä. PI:lle tilataan oikea laite satunnaistuksen mukaisesti ja se tarkistaa sovituksen toimituksen yhteydessä.

Kokeellinen ohjaus

Potilailla, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, on jatkuvaa jalkakipua, joka johtuu lannerangan HNP:stä, ja he ovat tyypillisessä lääketieteellisessä/kiropraktisessa hoidossa. Heidän osallistumisvaiheessaan tähän projektiin kysymys kirurgisesta toimenpiteestä voi olla realistinen vaihtoehto. Kokeellinen toimenpide vertaa OPV:n ja EZF:n kykyä parantaa oireita ja toimintaa. OPV-ryhmään määritetyt potilaat mitataan PC/PR:llä ja sopivat laitteeseen. He saavat ohjeet sen käyttöön QID:stä vähintään 30 minuutin ajan. Potilaat, joille on määrätty EZF-ortoosi, sopivat laitteeseen ja heitä neuvotaan käyttämään sitä painonkantoaikana.

Potilasarviointi ja tulostoimenpiteet:

Kun potilas osallistuu projektiin joko osallistuvana tai ei-osallisena, PC suorittaa lähtötilanteen arvioinnin. Uudelleenarviointi suoritetaan viikolla 6, 12, 26 ja 52. PC seuraa potilaan tilaa ja tyypillisen hoidon noudattamista viikoittain tietokoneistetun aikataulun ja sairauskertomuksen avulla. Puhelinyhteys otetaan kahden viikon välein, jotta voidaan arvioida itse ilmoittama kulumisen noudattaminen ja selvittää mahdollinen terveydenhuoltopalvelujen käyttö tai lääkkeiden käyttö standardoiduilla puhelinhaastattelumenetelmillä.

Arviointitoimenpiteet sisältävät seuraavat:

1. Aloitusperustaso:

   a. Demografinen b. Diagnostiikka c. Jaksoa edeltävä työtila d. Liikealue (ROM) i. Flexion / Extension ii. Jalkojen suora nosto e. Kivun arviointi i. Kivun tasot (visuaalinen analoginen asteikko) ii. Kvantitatiivinen kipupiirustus iii. Lääkkeiden käyttö f. Toiminnallinen arviointi i. Oswestry Back Disability index ii. SF - 36

2. Jatkoarvioinnit:

   1. Työn tila
   2. Liikeetäisyys (ROM)

   i. Flexion / Extension ii. Suora jalan nosto c. Kivun arviointi i. Kivun tasot (visuaalinen analoginen asteikko) ii. Kvantitatiivinen kipupiirustus iii. Lääkkeiden käyttö d. Toiminnallinen arviointi i. Oswestry Back Disability index ii. SF - 36

3. Puhelinyhteydet joka toinen viikko

   1. Työn tila
   2. Lääkkeiden käyttö
   3. Käytä vaatimustenmukaisuutta
   4. Muu terveydenhuollon käyttö
   5. TBI-hoitoistunnot (PT, DC, MD, injektiot, kirurginen aikataulu)

Tämän projektin ensisijainen tulos on kvantitatiiviset kiputasot VAS:n avulla. Lääkkeiden käytön seurannan odotetaan tukevan tätä tulosta. Ensisijainen tulos, joka keskittyy toiminnallisuuspisteisiin, keskittyy Oswestryyn ja SF 36:een. SF36-tulosten voidaan odottaa olevan hyödyllinen apukeino alaselkäkipupotilaiden arvioinnissa, kun ne yhdistetään sairauskohtaisiin kyselylomakkeisiin (3). Kaikkia muita mittareita käytetään kuvaavina ja selittävinä muuttujina.