방사성 다리 통증이 있는 추간판 탈출증 치료에 대한 무작위 통제 시험

환자 포함/제외 기준:

요추 및 편측성 다리 통증이 있는 환자는 본 연구에서 모집 대상이 될 수 있습니다. 연구 목적을 위해 다리 통증은 무릎 너머 다리 아래로 확장되는 증상을 구성합니다. 반대쪽은 엉덩이와 허벅지 뒤쪽에 통증이 있을 수 있지만 무릎 아래에는 통증이 없습니다. 기준은 다음과 같습니다.

포함/제외:

• 21세 - 55세
• 사전 수술이 없거나 지난 6개월 동안 척추 수술이 없는 경우를 선호합니다.
• 신경학적 결함 없음
• VAS > 4.0
• 4주 후에도 해결되지 않는 증상
• 처음에 체중을 지탱할 때 몸통의 최소한의 진통 기울기
• 체중을 싣고 서거나 걸을 때 통증이 악화됨
• 누웠을 때 다리 통증 감소
• MRI 증상과 일치하는 디스크 돌출/돌출/탈출(HNP) 부위 확인 - 선호.

환자 모집:

이 연구를 위해 그룹당 75명씩 총 150명의 피험자를 찾고 있습니다. 잠재적인 환자 목록을 파악하는 가장 좋은 시기는 진단 및 치료를 시작할 때입니다. TBI 실습에는 전자 일정, 의료 기록 및 청구 시스템이 장착되어 있습니다. 이것은 이 프로젝트에 대한 환자 모집에 상당한 이점을 제공합니다. 매일 프로젝트 코디네이터/환자 모집 담당자(PC/PR)는 모든 17명의 TBI 의사의 시스템에 들어오는 새로운 환자의 일일 일정에 액세스할 수 있습니다. 이것은 나중에 다리 통증 진단 종료와 상호 연관되어 잠재적인 후보를 최대한 포착할 수 있습니다.

환자 권유 허가를 받으면 프로젝트에 대해 설명하고 참여에 동의한 환자로부터 얻은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 비 참가자는 결과 설문지를 관리하여 치료 과정 동안 진행 상황을 모니터링할 수 있도록 서명을 요청합니다. 참여 동의서나 모니터링 동의서에 서명하지 않은 사람들은 계속 관리를 받으며 프로젝트 기록에서 삭제됩니다.

환자 무작위화 및 분석 눈가림:

프로젝트 시작과 환자 모집 시작 전에 180명의 참가자에 대한 할당은 각 치료 그룹에서 동일한 수를 얻기 위해 무작위로 차단됩니다. Orthotrac(OPV) 및 EZ 폼 브레이스(EZF). 환자가 자발적으로 참여를 철회하는 경우 각 그룹에서 10%의 탈락률을 허용하기 위해 150개의 연구 샘플 크기에 대해 추가로 30개의 무작위화가 완료될 것입니다.

무작위 할당은 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에 봉인되고 외과 공동 조사관의 사무실에 잠긴 상태로 보관됩니다. 환자가 정보에 입각한 참여 동의서에 서명하면 프로젝트 코디네이터(PC/PR)는 다음 연속으로 봉인된 무작위 봉투를 얻고 환자를 무작위 그룹에 할당하고 모집 데이터 보관을 위해 그룹 할당 ID를 주임 조사자(PI)에게 전달합니다. .

그런 다음 환자는 적절한 인구 통계 정보를 얻고 결과 측정을 관리할 PC와 일정을 잡습니다. 조치는 가능하면 채용과 동시에 이루어집니다. 결과 측정의 결과는 봉투에 밀봉되고 점수가 매겨지지 않으며 창고 보관 및 이후 분석을 위해 외과의 공동 조사자에게 전달됩니다. PC/PR의 눈가림을 유지하기 위해 그녀는 환자를 측정하고 최초 방문 시 두 장치에 맞춥니다. PI는 무작위 배정에 따라 적절한 장치를 주문하고 배송 시 피팅을 확인합니다.

실험적인 기동

이 연구에 자격이 있는 환자는 요추 HNP로 인한 지속적인 다리 통증이 있고 일반적인 의료/지압 요법 치료를 받게 됩니다. 그들이 이 프로젝트에 참여하는 단계에서 외과적 개입의 문제는 현실적인 대안이 될 수 있습니다. 실험적 기동은 증상과 기능을 개선하기 위해 OPV 대 EZF의 능력을 대조할 것입니다. OPV 그룹에 할당된 환자는 PC/PR에 의해 측정되고 장치에 적합합니다. 그들은 최소 30분 동안 QID 사용 지침을 받게 됩니다. EZF 보조기를 배정받은 환자는 장치에 적합하며 체중 부하 시간 동안 착용하도록 지시를 받습니다.

환자 평가 및 결과 측정:

참가자 또는 비참가자로서 환자를 프로젝트에 처음 시작할 때 기본 평가가 PC에 의해 수행됩니다. 재평가는 6주, 12주, 26주 및 52주에 완료됩니다. PC는 전산화된 일정 및 의료 기록을 통해 매주 환자 상태 및 일반적인 치료 준수를 모니터링합니다. 2주에 한 번씩 전화 연락을 통해 자체 보고된 착용 준수 여부를 평가하고 표준화된 전화 인터뷰 방법을 사용하여 의료 서비스 이용 또는 약물 사용 개입 여부를 결정합니다.

평가 조치에는 다음이 포함됩니다.

1. 시작 기준:

   ㅏ. 인구학적 b. 진단 다. 사전 작업 현황 d. 동작 범위(ROM) i. 굴곡/신전 ii. 스트레이트 레그 레이즈 e. 통증 평가 i. 통증 수준(시각적 아날로그 척도) ii. 정량적 통증 그림 iii. 약물 사용 f. 기능 평가 i. Oswestry 등 장애 지수 ii. SF-36

2. 후속 평가:

   1. 작업 상태
   2. 동작 범위(ROM)

   나. 굴곡/신전 ii. 스트레이트 레그 레이즈 c. 통증 평가 i. 통증 수준(시각적 아날로그 척도) ii. 정량적 통증 그림 iii. 약물 사용 d. 기능 평가 i. Oswestry 등 장애 지수 ii. SF-36

3. 격주 전화 연락

   1. 작업 상태
   2. 약물 사용
   3. 착용 규정 준수
   4. 기타 의료 이용
   5. TBI 치료 세션(PT, DC, MD, 주사, 수술 일정)

이 프로젝트의 주요 결과는 VAS를 사용한 정량적 통증 수준입니다. 약물 사용 모니터링은 이러한 결과를 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 기능 점수를 중심으로 한 추가 주요 결과는 Oswestry 및 SF 36에 초점을 맞출 것입니다. SF36 결과는 질병별 설문지와 결합할 때 요통 환자 평가에 유용한 보조 자료가 될 것으로 예상할 수 있습니다(3). 다른 모든 측정은 설명 및 설명 변수로 사용됩니다.